제약업계 대규모 지각변동,'빅뱅' 임박

[이데일리 류성 기자] “정부가 변경한 정책안이 실행되면 중소제약사들의 몰락은 불가피하다. 제약산업의 대규모 재편을 촉발하는 발단이 될 것이다”(조용준 한국제약협동조합 이사장).

제약·바이오업계가 120여 년 제약업 역사상 유례없는 대규모 지각변동을 앞두고 대책마련에 부심하고 있다. 국내 제약산업의 근간을 뒤흔들고 있는 진앙지는 복지부와 식약처다.복지부와 식약처는 공동생동 축소와 대폭의 약가인하를 양대축으로 국내 제약산업의 대대적 재편을 유도, 산업 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.

복지부는 27일 직접생동과 등록된 원료의약품(DMF)을 사용하는 요건을 모두 충족한 복제약에 한정,오리지널 약가 대비 53.55%를 보전해주는 개편안을 내놓았다.복제약이 두요건중 1개를 만족시키지 못하면 오리지널 약가대비 45.52%로 약가가 추가로 내려간다.

2가지 요건 모두 충족하지 못하면 복제약 약가는 오리지널약 대비 38.69%%까지 깎인다. 복지부는 신규 등재하는 복제약에 대해 올하반기부터 이 제도를 적용키로 했다. 기존 등재 복제약은 3년 유예기간을 뒀다. 국내 제약업계의 대부분 매출이 오리지널 신약이 아닌 복제약에서 나오는 현실에서 상당수 중소제약사들은 이같은 약가인하폭을 견뎌내기 힘들 전망이다.

이와 맞물려 식약처도 최근 기존 공동생동에 참여하는 제약사 수에 제한두지 않던 제도를 폐지하고 ‘1+3’이라는 개편안을 들고 나왔다.향후 공동생동에는 직접생동하는 1개 업체외 최대 3개사까지만 위탁생동을 할수 있도록 하겠다는 의도에서다.식약처는 이 제도를 3년간 시행한 후 2023년 폐지하겠다는 일정표까지 내놓았다.

공동생동은 제약사 수십곳이 개발비를 분담,공동으로 생물학적 동등성 실험을 거쳐 복제약을 개발하고 각자 판매하는 것을 말한다. 자금력과 신약개발 역량이 부족한 중소제약사들로서는 공동생동이 폐지되면 약품 라인업이 크게 줄어들면서 존립마저 불투명해질 전망이다.

중소제약사들은 정부의 잇단 제약정책 개편안에 대해 기업생존을 위협하는 수준이라며 크게 반발하고있다. 익명을 요구한 한 중소제약사 대표는 “제값을 받으려면 직접생동을 해야하는데 자금력이 부족한 중소제약사로서는 큰부담이 된다”며 “대형 제약사보다는 중소제약사들의 대대적 재편을 염두에 둔 정책이다”고 비판했다.

복지부와 식약처는 “제약산업의 경쟁력 강화와 의약품에 대한 국민건강의 안전성 제고라는 측면에서 정책개편을 추진하고 있다”며 중소제약사들의 반발에도 개편안의 근간을 유지하겠다는 입장이다. 복지부 관계자는 “지난해 발암물질 발사르탄 사태에서 드러났듯이 복제약이 난립하고 있는 제약산업은 구조조정이 시급하다”고 덧붙였다.

이번 정부의 정책개편은 난립해있는 중소제약업계의 대대적 재편으로 이어질 전망이다. 실제 식약처에 따르면 2017년 기준 국내 제약사수는 모두 412개사에 달한다.우리보다 의약품 시장규모가 5배 이상 큰 일본은 제약사수가 300여사에 그친다.

정부의 제도변경이 장기적으로 국내 제약산업의 글로벌화를 촉진하는 계기가 될 것이라는 긍정적 전망도 많다. 익명을 요구한 한 제약업체 대표는 “대폭의 약가인하 정책으로 제네릭 약에만 의존해온 중소제약사들은 시장에서 퇴출될 것이다”며 “신약개발 역량을 갖춘 제약사 중심으로 산업이 재편돼야 국내제약산업도 글로벌 경쟁력을 갖출수 있을 것이다”고 강조했다.