자가줄기세포 치료제 진입장벽 낮추기 `숨통`

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청이 자가줄기세포치료제의 허가기준을 완화하기 위한 본격적인 작업에 착수 했다.

알앤엘바이오의 무단 시술 논란이 불거지면서 허가심사 기준 합리화 작업이 잠시 중단됐지만 정부의 줄기세포치료제 육성 방침에 맞춰 개정 작업에 속도를 내고 있다.

4일 업계에 따르면 식약청은 '세포치료제의 합리적 허가·심사 기준'을 마련하고 의견수렴을 거쳐 이르면 10월중 개정안을 입법예고하겠다는 방침을 세웠다. 세포치료제의 특성에 맞는 맞춤형 허가심사 기준을 마련, 안전하고 신속한 허가시스템을 갖추겠다는 취지다.

개정안에는 자가줄기세포치료제의 허가 기준을 완화하는 내용이 포함된다. 자가줄기세포치료제는 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취, 줄기세포를 분리 배양한 후 환자 자신에게 사용하는 치료제를 말한다.

자신의 세포를 이용해 만들기 때문에 다른 세포치료제에 비해 엄격한 안전성 자료가 필요하지 않다는 지적이 제기돼왔다. 이에 독성과 안전성 자료를 일부 면제해줌으로써 자가줄기세포치료제의 진입 장벽을 낮추겠다는 게 식약청의 의도다.

식약청은 지난해부터 자가줄기세포치료제의 허가 완화를 추진해왔다. 지난해말 국무총리실 사회규제관리관과 규제개혁실장 주재로 두 차례 회의를 열고 허가기준 개정을 논의했지만 알앤엘바이오의 무단 시술 논란이 불거지자 논의가 중단됐다.

알앤엘바이오의 줄기세포치료제 해외시술에 대한 논란이 해결되지 않은 상황에서 허가완화를 추진하는 것은 시기상조라고 판단한 것이다.

하지만 최근 정부가 줄기세포치료제의 육성에 대한 의지를 드러내자 시장 진입 장벽을 낮추기 위해 속도를 내기 시작했다. 식약청은 지난 29일 세포치료제 개발 업체 관계자들을 대상으로 민원설명회를 개최하고 업계의 의견을 수렴했다.

다만 자가줄기세포치료제에 한해 임상시험을 면제해주는 약사법 개정안에 대해서는 여전히 부정적인 입장이다.

지난 2009년 한나라당 심재철 의원이 대표 발의한 약사법 개정안은 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상자료의 제출만으로 허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 포함돼있다.

보건당국을 비롯해 유관단체들이 모두 "안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 치료제는 심각한 부작용을 초래할 수 있다"며 개정안에 대해 반대 입장을 견지하고 있다. 지난 6월 국회 보건복지위원회가 법안소위를 열고 이 개정안을 논의했지만 결론을 내지 못했다.

식약청 관계자는 "지난해부터 세포치료제의 특성에 맞춰 규정을 정비하는 작업을 추진해왔기 때문에 식약청 입장이 달라진 것은 아니다"면서 "세포치료제가 적기에 공급될 수 있도록 합리적인 안을 마련하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "임상을 면제하는 약사법 개정안에 대해서는 여전히 반대 입장이다"고 말했다.