美이어 日승인…레켐비, 전 세계 확대되나?[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 알츠하이머 치료제 레켐비가 미국에 이어 일본 정부의 승인을 받았다.

레켐비. (사진=연합뉴스)

3일 외신에 따르면 일본 후생노동성은 최근 알츠하이머 치료제 레켐비의 자국 내 제조와 판매를 승인했다. 레켐비는 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 함께 개발한 알츠하이머 치료 신약이다.

레켐비는 알츠하이머로 인한 경도인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 뇌 속에서 과다 생산·축적된 항아밀로이드 베타 항체는 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다. 레켐비는 아밀로이드 베타 단백질이 뭉치는 것을 막는다.

레켐비 투여 대상은 조기 알츠하이머병 환자와 그 전단계인 경도인지장애인이다. 앞서 1795명 환자를 대상으로 진행한 레켐비의 임상3상 결과 2주에 한 번씩 레켐비를 투여한 환자의 인지능력 감소가 위약 투여군보다 27%가량 늦게 진행된 것으로 나타났다.

일본은 이번에 처음으로 치매 치료제의 판매를 승인했다. 일본은 치매 환자가 꾸준히 증가하고 있기 때문이다. 일본의 치매 환자는 2020년 기준 600만명으로 추산됐다. 일본의 치매 환자는 2060년 1150만명까지 늘어날 전망이다.

다만 레켐비는 비싼(연간 2만6500달러·약 3500만원) 치료제로 사회적 비용 부담이 크다는 평가를 받는다. 미국과 일본에서 레켐비가 판매를 앞두면서 국내 판매 시기에 관심이 쏠리고 있다.

레켐비의 경우 내년 3~4분기 국내 품목허가가 예상된다. 일본 제약기업 에자이는 지난 6월 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

국내 알츠하이머성 치매 환자는 2021년 기준 67만명을 넘었다. 레켐비 복용 대상인 경도인지장애 환자는 254만명을 넘어선 것으로 전해진다.