[이데일리 송영두 기자] 지난해 이어 올해 역시 제약바이오주를 둘러싼 대내외 환경이 썩 좋지 못하다. 오미크론 여파로 연일 최대 확진자가 발생하고 있지만 코로나19 테마주로 꼽히는 제약바이오 기업들의 주가는 약세를 면치 못하고 있다. 오스템임플란트(048260) 회계 이슈와 신라젠(215600) 상장폐지 결정 등의 영향으로 바이오 투심이 악화되면서 바이오 K-뉴딜지수도 사상 첫 2000선이 붕괴됐다. 전문가들은 올해는 코로나 모멘텀 보다는 신약 임상 모멘텀이 있는 개별 기업을 주목해야 한다고 분석한다.
2일 제약바이오 업계에 따르면 2020년과 2021년 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업들에 대한 주목도가 높았다면 올해는 신약개발 임상 기업들에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망된다. 올해 다수 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 결과를 기다리거나 신청할 예정이고, 임상 2상 및 3상 결과를 발표하는 기업들도 여럿이다.
먼저 가장 주목받는 기업은 한미약품(128940)이다. 지난해 매출 1조2061억원, 영업이익 1274억원으로 전년대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 한미약품은 올해 다수 신약 FDA 허가 이슈와 임상 결과 발표가 예정돼있다. 국산 33호 신약 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA BLA(생물의약품허가)를 올해 재신청할 계획이다. 지난해 FDA 측으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았고, 보완서류를 완료한데 따른 것이다.
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GC녹십자(006280)와 메지온(140410)도 FDA 허가를 노린다. GC녹십자 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난 2015년 허가 신청후 2016년, 2017년에 보완 요청을 받았다. 지난해 11월 FDA 공장실사가 마무리됐고, 내년 2월 중 허가 여부가 결정된다. 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 유데나필 FDA 허가를 신청해 올해 3월 중 허가 여부가 판가름 난다.
브릿지바이오도 올해 2분기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 임상 2a상 중간결과와 폐암 치료제 BBT-176 1/2상 중간결과를 발표한다. 같은 시기 오스코텍은 2019년 12월 임상 2상에 진입한 면역성혈소판감소증 치료제 SKI-O-703 2상 결과를 발표할 예정이다.
하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 다수 바이오 기업 기술수출 성과가 있었지만 놀랄만한 성과는 거의 없었다. 또한 코로나 환경은 많은 임상시험을 지연시켰다. 이러한 결과로 전체적으로 바이오주에 대한 믿음과 기대가 줄어들었고, 제약바이오주 햐향 조정으로 나타났다”며 “2022년에는 새로운 임상에 대한 기대, 새로운 신약 파이프라인 개발에 대한 기대로 제약바이오주 주가는 회복기를 맞이할 가능성이 크다”고 말했다.