[신약개발 능가...'약물 재창출']적응증 확대로 세계1위 신약 도약④

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 다국적 제약사 MSD가 보유하고 있는 제품 포트폴리오가운데 대표적인 의약품으로 면역항암제 ‘키트루다’가 손꼽힌다. 수많은 전세계 의약품 가운데 매출 1,2위를 다투고 있는 ‘꿈의 의약품’이다.

적응증 확대전략으로 세계적 블록버스터 신약이 된 MSD의 키트루다 제품. MSD 제공

지난해에만 키트루다는 13조원 어치가 판매됐다. 올 상반기 매출 실적은 8조원. 이 추세라면 올해 키트루다의 매출은 17조원을 넘어설 것이라는 게 세계 제약업계의 전망이다.

MSD는 1개 의약품 하나로 올해 매출 1조7000억원대로 국내 1위 제약·바이오 기업으로의 도약을 앞두고 있는 셀트리온(068270) 전체 매출보다 10배 가량 더 벌어들이고 있는 셈이다.

키투르다는 면역세포가 암세포를 죽이는 기능을 방해하는 백혈구의 일종인 T세포(면역세포) 표면에 있는 단백질(PD-1)을 공격해 면역세포가 정상적으로 작용하도록 하는 면역항암제다.

키트루다가 세계적인 의약품으로 확고하게 자리매김하게 된 배경에는 ‘약물 재창출’ 전략이 자리한다. 지난 2015년 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)등으로부터 허가를 받아 판매를 개시했다. 출시 첫해 매출은 불과 400만 달러에 불과했다. 하지만 이후 폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 위암, 신장암 등 모두 16개 암종에서 26개 적응증을 확대하면서 매출이 기하급수적으로 폭증했다. 현재도 MSD는 키트루다에 30개 이상의 암종에 대한 적응증을 추가하기 위해 글로벌하게 동시 다발적으로 무려 1200여개 가량의 임상연구를 진행하고 있어 키트루다의 약물 재창출은 더 이뤄질 전망이다.

업계 관계자는 “키트루다가 다양한 암종에 대해 효과적인 적응증을 확보할 수 있는 데는 면역 항암제라는 의약품의 특성이 결정적인 영향을 미치고 있다”면서 “신약 개발 단계에서부터 적응증 확대를 염두에 두고 개발 분야를 선정하는 전략이 필요하다”고 밝혔다. MSD는 세계 각국 75개 기업 및 연구소와 협업으로 적응증 확대 전략을 펴고 있다. MSD가 면역 항암제의 임상시험을 위해 확보한 환자수는 20만명에 달할 정도로 방대한 규모를 자랑한다.

MSD 관계자는 “키트루다는 기전 특성상 적응증이 빠르게 확대되고 있다”면서 “현재도 전세계에서 거의 모든 암종을 대상으로 키트루다의 임상적 유용성과 가치를 확인하기 위한 광범위한 연구를 진행하고 있다”고 했다.

면역 세포가 암세포를 잘 공격하도록 하는 게 면역 항암제인데 상당수 암에 대해 작용 기전이 비슷해 키트루다가 세계적인 의약품으로 자리매김하게 됐다는 얘기다.