[신약개발 능가...'약물 재창출']의약품 가치는 확보한 적응증이 결정③

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] “의약품의 가치는 허가여부도 중요하지만 얼마나 넓은 시장에서 그 의약품을 사용할 수 있는가를 나타내는 ‘적응증’이 결정한다. ‘펠루비’가 블록버스터 신약이 될 수 있었던 데에는 적응증 확대 전략이 주효했다.”

김주일 대원제약 서울연구소 개발 총괄(전무). 대원제약 제공

김주일 대원제약 서울연구소 개발 총괄(전무)은 “지난 2007년 펠루비는 소염진통제로 출발했으나 여기 안주하지 않고 10년이 지난 현재까지 꾸준한 연구개발을 통해 적응증을 지속적으로 추가해오고 있다”고 강조했다. 김 전무는 대원제약에서 펠루비의 개발에서부터 적응증 확대전략을 총괄해온 신약개발의 베테랑이다.

소염, 진통, 해열제의 대명사로 자리잡은 펠루비는 처방액 기준 지난해 매출 312억원을 올리며 대원제약의 효자 상품의 역할을 톡톡히 해내고 있다. 펠루비는 국산 12호 신약이라는 타이틀을 갖고 있다.

그는 “펠루비 개발을 시작한 2002년 당시 회사는 매출이 300억원에 불과한 중소제약사였다. 하지만 신약개발과 함께 적응증의 지속적 확대로 블록버스터 신약을 일궈내고 말겠다는 뚜렷한 목표가 있었다”고 회고했다. 작은 제약사였지만 당장의 손쉬운 매출확대를 위한 제너릭 제품에 연연하기 보다 먼 미래를 보고 장기적 차원에서 신약개발과 약물 재창출이라는 두마리 토끼를 반드시 잡겠다는 의지가 오늘의 펠루비를 탄생하게 만든 비결이라는 게 그의 설명이다.

김 전무는 “무엇보다 의약품의 적응증을 확대하면 타깃시장의 확대로 이어져 환자 수요층이 넓어지면서 시장점유율을 높일수 있는 장점이 있다”면서 “새로운 적응증이 추가되면 특허 장벽을 계속 유지해 나갈 수 있는 것도 매력이다”고 소개했다. 여기에 적응증을 추가하려는 의약품은 이미 안전성이 입증된 만큼 곧바로 임상 2상 또는 3상을 진행할 수 있어 시간과 비용 절감은 물론 개발 성공율을 높일 수 있다는 게 그의 설명이다.

그는 “약효가 있을 것으로 판단되는 적응증 중에서 회사의 영업력과 시장수요 등을 면밀히 고려해 어떤 적응증을 추가해 나갈 것인지를 결정한다”면서 “펠루비의 경우 펠루비정 외에도 펠루비서방정을 추가로 개발, 두 제품의 타깃 시장을 이원화하는 전략을 폈다”고 밝혔다. 해열에 좀 더 집중한 펠루비정과 소염과 진통 효과에 집중한 펠루비서방정으로 나누어 각각의 제품에 적응증을 추가해 시장을 확대하는 전략을 펼친 것이다.

김 전무는 “신약이 시장에 출시되고 살아남기 위해서는 약품의 안전성과 유효성이 가장 중요한 요소로 작용하지만 시장성도 무시할 수 없는 중요한 요소중 하나다”면서 “특정 의약품이 아무리 안전성이 보장되고 특정 질환에 탁월한 효과를 보여도, 상업적 수요가 받쳐주지 못하면 롱런할 수 없다”고 강조했다.