인보사, 혁신적이지만 '반쪽의 성공'인 이유

[이데일리 강경훈 기자] 인보사는 현재까지 ‘반쪽의 성공’에 불과하다. 인보사는 기존 보존적 치료에 효과를 보지 못한 중증 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 84%가 주사 후 1년 뒤에도 증상 개선효과를 확인했다. 미국에서는 주사 후 2년 뒤에도 치료효과가 81%를 보였다. 비교적 젊지만 수술 밖에 대안이 없는 환자들이 새로운 치료옵션으로 선택할 수 있다는 의미이다.

하지만 인보사는 회사가 기대했던 ‘연골재생효과’는 인정받지 못했다. 식품의약품안전처가 인정한 인보사의 효능효과는 ‘3개월 이상 보존적 요법(약물치료나 물리치료)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염의 치료’이다. 식약처로부터 허가 받기 이전에 코오롱생명과학은 ‘수술 없이 주사만 맞으면 연골이 재생되는 효과가 있다’고 적극적으로 홍보를 했다. 하지만 식약처가 이를 인정하지 않자 코오롱생명과학은 인보사 허가 당일 주가가 17만4900원에서 14만7200원으로 15%나 떨어지기도 했다.

인보사는 동물실험에서 연골재생효과를 보였다. 또 임상시험에서도 바이오마커로 연골재생효과가 있다는 것은 확인했다. 하지만 실제로 연골이 자라 관절 간격이 벌어질 정도질 정도는 아니었다. 코오롱생명과학 관계자는 “국내 임상시험에 참여한 환자 150여명 모두 기존 보존적 치료에 반응이 없는 ‘K&L Grade’ 3단계였다”며 “상태가 나쁘다 보니 통계적으로 유의한 차이를 규명하기 쉽지 않았다”고 말했다. K&L Grade 3은 연골이 닳아 관절끼리 맞닿아 평지에서 걸을 때에도 통증이 있는 상태이다.

코오롱생명과학은 미국에서 진행 중인 대규모 임상시험에 기대를 걸고 있다. 미국에서는 1050명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 또 미국 임상시험에는 연골손상이 비교적 경미한 K&L Grade 2(관절협착이 시작돼 경사진 곳을 오를 때 통증을 느끼는 정도)인 환자들도 참여하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “아무래도 어느 정도 연골이 남아 있어야 재생효과가 클 것이기 때문에 미국 임상시험에 관심이 높다”고 말했다.