[오락가락 식약처]부활한 공동생동… 흔들리는 제약정책①

[이데일리 류성 기자] 최근 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 식품의약품안전처가 추진하던 ‘공동생동’ 폐지 정책에 대해 철회를 권고하자 식약처가 이를 전격 수용하면서 파문이 확산되고 있다.

신약개발에 집중하는 제약사들은 “제약산업의 경쟁력을 키우기 위해서는 공동생동 제도의 폐지가 가장 시급한데 이것이 무산됐다”면서 “국가의 제약산업 육성정책이 10년전으로 돌아가고 있다”고 하소연하고 있다. 특히 제약업계는 지난 1년간 업계와 의견조율을 거쳐 공동생동 폐지를 기정사실화해온 식약처가 하루아침에 입장을 180도 바꾸자 식약처의 신뢰성에 의문을 제기하고 있다.

식약처는 난립하고 있는 복제약을 줄이고 업계의 신약개발 역량을 강화해 제약산업 경쟁력을 높이고자 공동생동의 폐지정책을 추진해왔다. 공동생동은 1개 대표사가 생물학적 동등성 실험을 거쳐 복제약을 개발하면 여기에 비용을 부담한 제약사 수십곳도 각자 판권을 확보하는 제도다.

공동생동은 그동안 성분과 약효는 같으면서도 브랜드만 다른 복제약을 양산하는 주요 원인으로 지목돼 왔다. 특히 업계는 “똑같은 복제약을 상표만 달리해 팔수 있다보니 제품 차별화가 없다”면서 “공동생동은 제약사들이 병·의원을 대상으로 하는 영업에서 리베이트에 매달릴 수 밖에 없는 구조가 지속되는 주요 원인”이라고 보고 있다.

실제 식약처 및 한국제약바이오협회에 따르면 현재 국내에서 유통되고 있는 의약품 종류는 2만5000여종으로 세계 최대 규모다. 이 가운데 제네릭이 80%을 훨씬 웃돌 것으로 추산된다. 이에 비해 세계 최대 의약품시장인 미국에서 유통되는 의약품 종류는 한국의 5분의1 수준인 5000여종에 불과하다.

규개위는 공동생동 제도가 난립하고 있는 제네릭 품질과는 상관관계가 없고 제약영업의 리베이트와도 무관하다는 판단아래 공동생동 폐지정책의 철회를 식약처에 권고했다. 규개위는 지난 2011년에도 공동생동의 폐지를 추진하고 있던 식약처에 정책 철회를 권고한바 있다. 10년만에 다시 규개위가 식약처의 발목을 잡은 셈이다.

공동생동 폐지를 기정사실화하고 사업을 준비해오던 제약업계는 큰 충격을 받은 모습이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “공동생동으로 인해 상당수 중소 제약사들은 기술개발을 등한시하고 복제약을 위탁생산해 영업에만 골몰하고 있다”면서 “지금은 공동생동 폐지를 통해 업계의 구조조정을 촉발시켜 제약산업의 신약개발 경쟁력을 높여나가야 할 시점”이라고 강조했다.

제약산업 경쟁력 강화를 외쳐 온 식약처는 규개위 철회권고에 발을 뺀 모양새다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “규개위에 공동생동 폐지의 필요성을 사전에 충분하게 설명을 했지만 철회 권고로 결론이 났다”면서 “제약업계, 학계, 의사단체, 약사단체 등으로 구성된 협의체를 통해 대안을 마련하고 있다”고 설명했다.

[이데일리 김정훈 기자]