(주목!이기업)(29)헤파호프 "美FDA 승인 시간문제"

[이데일리 김세형기자] "인공간의 미국 FDA 임상 시험은 우회상장한지 1년이 되는 오는 8월까지는 승인이 떨어질 것으로 기대합니다. 이에 앞서 그동안 추진해온 해외 자금 조달을 4월안으로 마치겠습니다. "

인공간 개발을 이유로 헤파호프라는 테마까지 만들어 냈던 헤파호프(039350)코리아. 미 FDA의 인공간 1상 임상 승인이 지연되고 예상치 못한 변수 발생으로 관리종목까지 떨어지며 체면이 말이 아니다. 주주들은 물론 시장의 시선도 여타 바이오업체들처럼 따갑기만 하다.

박성수 미 헤파호프 및 헤파호프코리아 사장은 지난달말 열린 주주총회에서 답답한 심경을 풀어냈다. 3시간에 걸친 주주총회 시간중 대부분을 현재 상황을 설명하는 데 할애했다.

◇예상치 못했던 관리 종목 지정

"관리종목으로 편입되어 죄송합니다" 박 사장에게 관리종목 편입은 예상치 못했던 일이었다.

헤파호프코리아는 지난달 13일 자체결산 결과를 공시했다. 매출은 36억9100만원, 경상이익은 6억8900만원 흑자. 다만 순손실은 68억3200만원 적자.

자체 결산 결과는 관리종목에 편입될 이유가 없었다. 매출도 30억원을 넘겼고 전년 108억7900만원 적자에 달했던 경상손익도 흑자로 돌아섰기 때문.

하지만 지난 23일 제출된 감사보고서상에서 모든 것이 뒤집어졌다. 매출은 6억7400만원, 경상손실은 91억2000만원. 순손실도 91억2000만원. 이로 인해 매출액 30억원 미만 규정과 2년 연속 자기자본의 50%를 넘는 경상손실 발생이라는 두 가지 사유로 관리종목에 지정됐다.

박 사장은 "지난해 합병과정에서 발생한 영업권감액손실이 특별손실로 처리되지 않고 영업외비용으로 처리되면서 거액의 경상손실이 발생했다"며 "지난해 연말 미국 헤파호프로 선적한 제품 매출이 대금 회수가 이뤄지지 않았다는 이유로 매출에 반영되지 못했다"고 설명했다.

회사 관계자는 "자체결산이 일반적으로 인정되는 범위안에서 이뤄졌지만 회계법인이 지난해 M&A 이전의 회사에서 벌어졌던 행태를 감안, 지나치게 보수적으로 회계처리를 했다"며 관리종목 편입에 아쉬움을 나타냈다.

◇미 FDA 임상 승인 8월안으로 기대

무엇보다 지분 7.6%를 보유한 관계사 미국 헤파호프가 개발중인 인공간 `헤파다이얼라이저`(HepaDialyzer™)의 FDA의 임상 승인 여부가 가장 큰 관심. 미 헤파호프는 헤파다이얼라이저 전임상을 완료하고 지난해 1월 FDA에 1상 임상을 위한 IND(Investigational New Drug) 승인을 신청했다. 당초 지난해말까지 승인이 떨어질 것으로 기대했지만 지연되고 있는 상황이다.

박 사장은 "FDA측이 지난해 1월 IND 신청시 사용하겠다고 밝힌 무균돼지를 바꾸도록 요구, 메이요의료원의 무균돼지를 사용해 처음부터 다시 실험을 진행했다"며 그러나 "메이요 의료원은 대량 생산 체제가 아니므로 형질전환 무균돼지의 사용에 제한이 있었고 현재까지 실험 수를 늘리라는 FDA측의 요청을 수행하고 있다"고 밝혔다.

그는 특히 "최근의 FDA측 요구는 메이요의 CD46 형질전환 무균돼지 유전자의 안전성에 대해서이고 개발이 10년 정도 지난 CD46 형질전환 무균돼지 유전자의 안전성을 메이요측으로부터 협조받아 99% 이상 해결, 최종 자료 제출을 앞두고 있다"고 강조했다.

그는 "결국 FDA측의 요구는 실험 수량을 늘리라는 것과 형질전환 무균돼지 유전자 안전성 입증"이라며 "헤파호프가 우회상장한지 1년이 되는 8월 1일까지는 FDA임상 실험 승인이 이뤄질 것"이라고 낙관했다.
 
그는 "FDA측과 오랜 시간 수많은 협의와 수정보완과정을 거쳐 현재 최종절차만을 남겨두고 있다"며 사실상 8월보다 앞서 승인이 떨어질 것으로 기대했다.  

그는 이와 함께 "FDA 임상이 승인된 뒤에는 최단 시일내에 시험을 마치고 패스트 트랙을 신청할 계획"이라고 말했다.
 
그는 "현재 기술과 관련해서는 30건 이상의 특허를 출원하고 있고 임상실험 승인 이후에 대비해 의사 인력 등을 이미 확보했다"며 "이제는 임상실험에 대비한 자금과 시간이 필요할 뿐"이라고 덧붙였다.

◇자금조달 4월중 마무리

박 사장 설명대로 미국 헤파호프는 지난 2월말 미국 벤처캐피탈 샘퍼 인베스트먼츠와 1000만달러 규모의 자금 조달에 관한 양해각서를 체결했다.

박 사장은 "투자자측에서 우선주를 발행할 것을 요청하고 있고 이는 정관 개정 사항에 해당, 펀딩이 지연되고 있다"며 그러나 "4월안에는 펀딩이 마무리될 것이 확실하다"고 말했다. 그는 "미국 헤파호프는 추가적으로 3곳의 투자자와 펀딩 협상을 진행하고 있다"며 "전환사채 발행도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

헤파호프코리아 자체적인 자금 조달도 진행중이다. 그는 "관리종목으로 지정되던 날 기관으로부터 50억원 규모의 펀딩 계약을 체결할 예정이었다"며 "관리종목 지정으로 펀딩이 유보됐지만 인공간의 FDA 임상이 승인되면 다시 가능할 것"이라고 판단했다.

한편 헤파호프코리아는 인공간과 함께 항암제 민감성 테스터 `키모센스티비티 테스터`와 약물테스터 `헤파테스터`의 개발을 끝내놓은 상태다. 회사는 인공간의 FDA 임상 승인이 떨어진 뒤 이 두 제품에 대해 본격적인 마케팅에 들어갈 계획이었다.

그는 "두 제품은 이미 판매처와 서비스에 대한 구체적인 계획은 수립돼 있다"며 "첫 제품이므로 시장 런칭만 하면 이후 마케팅은 순조로울 것"이라고 기대했다.

헤파호프코리아는 지난달초 제출된 유상증자 사업설명서에서 올해 인공간은 70대 56억7000만원의 매출을, 약물테스터는 100대 90억원의 매출을 올릴 계획이라고 밝혔었다. 또 항암제 민감성 테스터의 경우 지난해 공급키로 했던 50대를 포함해 올해 250대를 공급, 146억2500만원의 매출을 올릴 계획이다.

◇전문경영인 영입 추진

박 사장은 이와 함께 효율적이고 투명한 경영에도 힘쓸 뜻을 밝혔다.

그는 "전문경영인이 없어 벌어지는 실책들을 인정한다"며 "전문경영인과 CFO 영입할 것"이라고 말했다.

그는 이와 관련, "지난해 자사주를 처분한 것은 메이요의료원과의 계약을 위해 한 것"이라며 "공시 의무는 없었으나 주주에게 알리지 않은 것은 투명한 회사를 위해 바람직하지 않았다"고 말했다.
 
그는 전문경영인 영입뒤  미국에서의 제품 판매 및 서비스에 집중할 계획이다.

그는 "전문경영인 영입 추진과 함께 앞으로 회사 현황을 투명하게 공개하도록 노력하겠다"며 또 "인위적인 주가관리는 예전에도 그랬었고, 앞으로도 하지 않을 것"이라고 강조했다.