녹십자, 면역글로불린제제 美임상3상 승인

[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 미국 FDA로부터 면역글로불린제제 `아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)`의 임상 3상 진입을 승인받았다고 6일 밝혔다.

`아이비글로불린`은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. 녹십자는 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급하고 있다.

회사에 따르면 국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 임상계획 승인에 따라 녹십자는 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상시험을 진항할 예정이다.

녹십자는 오는 2013년까지 `아이비글로불린`의 임상3상을 마치고 2014년 미국시장에 제품을 공급할 계획이다.

녹십자는 이미 지난해 12월 미국내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 `아이비글로불린`과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 `그린진에프`의 공급계약을 체결한 바 있다.

회사 측은 오는 2015년부터 1억달러 이상의 수출을 예상하고 있다. 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출계약을 협의중이다.

김영호 녹십자 해외사업본부장은 "이미 전세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고 있어 성공적으로 임상이 완료될 것이다"면서 "아이비글로불린의 미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축도 준비하고 있다"고 말했다.

한편 미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억달러에 달하며 평균 5%이상의 성장률을 보이고 있다.

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