셀트리온, 램시마에 대한 미 FDA 승인 가시권-현대

[이데일리 박형수 기자] 현대증권은 11일 셀트리온이 개발한 램시마가 미국 내 첫 번째 항체 바이오시밀러가 가능성이 크다며 국내 바이오시밀러 업체에 관심을 둘 때라고 조언했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회는 지난 9일 셀트리온의 바이오시밀러 램시마에 대한 승인을 권고했다. 24명의 자문위원 가운데 21명이 오리지널 의약품인 레미케이드의 모든 적응증에 대한 승인을 권고했다.

김태희 현대증권 연구원은 “자문위원회 결과에서 가장 주목할 만한 부분은 외삽을 인정받았다는 점”이라며 “셀트리온은 류마티스 관절염과 강직성 척추염에 대한 임상 데이터만 제출했는데도 자문위원회는 크론병, 건선, 건선성 관절염 등 레미케이드가 가진 7개의 적응증에 대해 승인을 권고했다”고 설명했다.

외삽(extrapolation)은 특정 적응증에 대한 임상결과로 원조 신약이 가진 다른 적응증까지 허가받는 것을 의미한다. 램시마에 대한 처방은 다양하게 이뤄질 것으로 보인다.

김 연구원은 또 “오리지널 의약품을 개발한 제약사와 특허 분쟁으로 출시 시점을 예단하기는 어렵다”면서도 “출시한다면 시장 침투 속도는 빠를 것”이라고 분석했다.

그는 “바이오시밀러 판매에 가장 중요한 마케팅을 화이자가 담당한다”며 “이미 지난 2014년부터 유럽에서 판매했기 때문에 다양한 처방 데이터를 확보했을 것”이라고 강조했다.

김 연구원은 “국내 바이오시밀러 업체에 대한 지속적인 관심을 권고한다”며 “개발 속도나 생산설비 등에서 전 세계에서 가장 앞서 있기 때문”이라고 말했다.