메드팩토, 머크사 글로벌 3상까지 키트루다 무상지원 주목-신한

[이데일리 안혜신 기자] 신한금융투자는 15일 메드팩토(235980)에 대해 머크사가 글로벌 3상까지 키트루다 무상지원을 하는 사례가 드물다면서 주목이 필요하다고 봤다. 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다.

메드팩토는 전날 머크와 MSS-mCRC(현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암) 환자 3차치료제로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ‘백토서팁+키트루다’ 병용 임상 3상 계약을 체결했다고 발표했다. 내년 상반기 IND 신청을 거쳐 미국, 한국 등 약 40여개 사이트에서 500~600명의 대장암 환자를 대상으로 임상이 이뤄질 예정이다. 2022년 말~2023년 초 투약 개시, 2023년 말~2024년 초 중간결과 발표가 예상된다.

공동 임상연구 계약에 따라 머크는 키트루다를 무상으로 제공하며, 그 외 임상비용(약 500억~600억원)은 메드팩토가 부담할 예정이다.

이번 계약은 지난 2018년 맺은 MSS-mCRC 1b/2a상 결과에 따른 것으로 지난 6월 ASCO에서 ORR 16.0%(RECIST 기준, iRECIST: 20.0%), mOS 15.8개월로 경쟁 파이프라인들 대비 우월한 데이터를 발표했다. 안전성 측면에서도 Grade 3-4의 중등도 이상 AEs는 22%(11/50명)로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법의 50% 대비 우월성을 입증했다.

이동건 연구원은 “이번 글로벌 3상 공동임상연구 계약은 단순히 앞선 긍정적 임상 결과를 바탕으로 허가용 임상에 진입했음을 의미할 뿐만 아니라 머크가 글로벌 임상 3상까지 키트루다를 무상제공한 사례가 극히 드물다는 점에서 돋보인다”면서 “키트루다 관련 진행 중인 임상 수는 약 1500개로 이들 중 임상 2b~3상 프로그램 수는 148개에 불과하며 무상으로 키트루다를 제공받는 사례는 13건, 전체 진행 중인 임상의 약 0.9%에 불과하다”고 설명했다.

그는 이어 “MSS-mCRC ‘백토서팁+키트루다’ 3상 역시 국내 최초이자 대장암 임상 3상 기준으로도 최초로 무상제공 받는다는 점에서 머크가 이번 임상에 갖는 높은 관심을 확인할 수 있다”면서 “임핀지 병용 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 임상 2상 결과 공개와 더불어 상반기 중 췌장암 1b상 결과 공개 및 2상(허가용 임상) 개시, 데스모이드 종양 2상(허가용 임상) 개시 등 대장암 외 파이프라인들에서의 개발 모멘텀도 부각될 전망”이라고 강조했다.