[인베스트 바이오]한미약품, 올해 FDA 승인 2건 기대

[이데일리 김지완 기자] 한 주(2월14일~18일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.

한미약품 연구센터. (사진=한미약품 제공)

DB금융투자는 지난 18일 ‘한미약품, 올해는 미국 승인 기대해볼만’이라는 제목으로 보고서를 냈다. 한미약품은 지난해 12월 포지오티닙(비소세포폐암)을 미국 식품의약국(FDA)에 신속허가신청을 했다. 또 롤론티스(호중구감소증)은 올 상반기 FDA 품목허가 재신청을 낼 예정이다. 롤론티스는 지난 8월 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받았다.

이명선 연구원은 “한미약품의 파이프라인 중 2개는 연내 FDA 신약허가를 기대할 수 있다”며 “특히 포지오티닙은 최초 HER2 엑손20 변이 타깃 항암제 승인으로 의미가 있다”고 말했다. 그는 이들 두 약품이 하반기 품목허가 승인이 날 것으로 관측했다.

포지오티닙은 지난 2015년 3월 미국 스펙트럼사에 기술수출됐다. 이 치료제는 임상 2상에서 완전관해율(ORR) 27.8%를 달성하면서 지난해 3월 FDA 패스트트랙으로 지정됐다.

스펙트럼사는 지난해 유럽종양회(ESOM)에서 치료 받은적 없는 HER2 엑손20 변이환자 대상으론 ORR 43.8%를 달성했다고 발표했다. 현재 HER2 변이 타깃 승인 치료제는 없는 상태다. FDA 허가심사 결과는 오는 11월 24일에 발표될 예정이다.

(우측 하단) 포지오티닙을 48명의 HER2 엑손20 변이 환자에게 투약한 결과 완전관해율 43.8%가 나타났음을 확인할 수 있다. (제공=한미약품, DB금융투자)

롤론티스는 지난 2012년 스펙트럼사에 기술수출됐다. 이 치료제는 3주에 1회 투여하는 치료제로 기존 치료제의 불편함을 없앴다. 기존 암젠의 뉴젠이나 뉴라스타는 매일 주사를 맞거나 매주 고용량을 한꺼번에 투여해야 했다. 현재 뉴라스타는 호중구감소증 치료제를 장악하고 있다. 뉴라스타는 바이오시밀러를 포함해 지난 2020년 23억달러(2조7497억원), 지난해 17억달러(2조원)의 매출액을 각각 기록했다.

이명선 연구원은 “롤론티스는 임상 3상 시험에서 대조약 뉴라스타 대비 중증 호중구감소증 발현기간이 통계적 유의미한 비열등성과 상대적 위험도 감소율에서 우수한 결과를 입증했다”고 분석했다.

그 결과 롤론티스는 지난해 3월 항암화학요법 환자에게 발생하는 호중구감소증 치료 및 예방 요법으로 국내 품목허가를 획득했다. 롤론티스는 지난해 11월 국내에서 출시됐다. 올해 매출액 목표는 70억원이다.

이 연구원은 “롤론티스 보완요구서한은 제조상 이슈로 파악된다”면서 “그렇기 때문에 이슈 해소 시 재임상 보다 상대적으로 뻐른 시일 내에 해소될 것으로 예상된다. 추후 FDA에 승인 재신청시 6개월 내 승인 여부가 결정될 수 있다”고 내다봤다.

이날 DB금융투자는 한미약품(128940)에 대해 투자의견 ‘매수’로, 목표주가 32만월 제시하며 커버리지를 개시했다.