[유망 바이오 기업]보툴리눔균주 합법적으로 도입…"해외진출 걸림돌 없다"

김재영 제테마 대표가 영국 공중보건국과 체결한 보툴리눔톡신 사용 계약서를 소개하고 있다.(사진=강경훈 기자)

[이데일리 강경훈 기자] 경쟁이 치열하고 균주 기원 논란으로 혼탁한 국내 보툴리눔톡신 시장을 생각했다면 진출할 이유가 없다. 하지만 미국 등 선진 시장으로 눈을 돌리면 상황은 달라진다. 기원이 명확한 균주로 제대로 만든다면 충분히 승산이 있다고 판단했다. 국내 경쟁업체들보다 서너배의 투자를 결정한 이유다.”

지난 25일 서울 강남구 제테마 본사에서 만난 김재영 대표는 “우리는 균주 기원 논란에서 자유롭다”고 강조했다. 이 회사는 지난 2016년 영국 공중보건국(PHE. Public Health England)으로부터 이 기관이 보유한 보툴리눔톡신 ‘ATCC3502’ 균주와 이 균주의 상용화 권리를 넘겨 받았다. PHE가 연구용으로 보툴리눔 균주를 유출한 적은 있었지만 상용화 권리를 넘긴 것은 제테마와의 계약이 유일하다. 그해 가을 국내에서는 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간의 균주 기원 논쟁이 벌어졌고 이후 보툴리눔 톡신 사업에 진출한 국내 업체들 간에 균주 기원 논란이 수년째 지속되고 있다. 이에 대해 김 대표는 “해외에 진출하려면 기원이 명확한 균주가 필요했다”며 “다양한 경로를 찾다 보니 합법적으로 균주를 확보할 수 있는 방법이 있다는 것을 알게 됐다”고 말했다. 제테마는 오는 8~9월 경에 PHE에서 받아 상용화 준비 중인 균주의 DNA 전체 염기서열 분석 결과를 공개할 예정이다. 제테마가 PHE로부터 받은 균주가 ATCC3502가 맞다는 것을 확인하는 작업이다.

제테마는 히알루론산 필러를 주력으로 하던 회사였다. 이 회사가 보툴리눔톡신 시장 진출을 결정한 것은 2015년 경이다. 김 대표는 “미용시장에서 필러와 보툴리눔톡신은 실과 바늘의 관계라 자연스레 보툴리눔톡신에 대해 관심을 갖게 됐다”며 “시장조사를 해 보니 미용시장보다 치료시장 규모가 지속적으로 커지고 있어 승산이 있다고 판단했다”고 진출 배경을 설명했다. 보툴리눔톡신은 다한증, 안검경련, 사시, 뇌성마비, 과민성 방광 등 현재 10개 질환 치료에 허가를 받았으며 우울증, 조루, 골관절염을 대상으로는 임상시험이 진행 중이다.

제테마는 올해 3월 강원도 원주에 보툴리눔톡신 전용 공장을 준공했다. 연간 400만 바이알의 제품을 생산할 수 있는 규모다. 김 대표는 “미국 등 선진시장 진출이 목표인 만큼 미국과 유럽의 기준인 cGMP, EUGMP를 모두 충족한다”며 “미국 식품의약국(FDA) 허가만 받으면 바로 제품을 생산할 수 있는 모든 준비를 마쳤다”고 말했다.

제테마는 이 공장을 설계하면서 앨러간을 비롯해 국내 경쟁업체들의 특허를 모두 분석했다. 이 과정만 3년 걸렸다. 김 대표는 “잠재적 경쟁자들의 특허를 모두 회피한 공정이라 미국 진출에 걸림돌이 없다”며 “이 과정에서 우리도 4건의 특허를 보유하게 됐다”고 말했다. 미국과 유럽 기준에 맞춰 짓느라 비용은 경쟁업체보다 서너배 이상 들어갔다. 제테마는 내년 국내와 미국에서 보툴리눔톡신에 대한 임상시험을 시작할 예정이다. 임상시험에 필요한 약은 모두 원주 공장에서 만들게 된다.

제테마의 보툴리눔톡신 상용화 목표는 2023년이다. 회사 측은 충분히 가능하다는 분석이다. 보툴리눔톡신은 상용화된지 이미 수십년이 지난 만큼 임상경험이 풍부하게 쌓여 있는 상황이다. 그래서 임상시험이 실패할 확률이 적다. 대신 맹독성 균이라 공정관리가 중요하다. 김 대표는 “임상 경험자는 많지만 보툴리눔톡신에 대한 cGMP 경험을 가진 사람은 많지 않다”며 “보툴리눔톡신의 미국 허가 경험이 있는 전문가들이 합류해 있는 만큼 목표는 충분히 달성 가능할 것”이라고 말했다.

보툴리눔톡신은 글로벌 제약사들이 최근에 눈독을 들이는 대표적인 분야다. 미용시장에 한정하면 글로벌 제약사들 입장에서는 매력이 없지만 치료시장은 지속적으로 커지고 있기 때문이다. 제테마는 이름만 대면 알 정도의 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 진행 중이다. 김 대표는 “글로벌 제약사 입장에서 균을 확보하고 상용화 공정을 개발하는데 드는 시간과 비용보다 해외시장 진출에 걸림돌이 없는 회사와 손을 잡는 게 유리하다”며 “제조공정에 대한 특허문제도 없는 만큼 조만간 좋은 소식을 기대한다”고 말했다.

제테마는 테슬라 상장(이익미실현기업 상장 특례)을 검토하고 있다. 테슬라 상장은 시가총액 500억원 이상 기업 중 △직전 연도 매출 30억원 이상에 최근 2년간 평균 매출증가율 20% 이상 또는 △공모 후 자기자본 대비 시가총액이 200% 이상인 적자기업이 대상이다. 제테마는 2017년부터 2년 연속 적자를 기록하고 있다. 보툴리눔톡신 전용 공장에 대한 대규모 투자 탓이다. 김 대표는 “보툴리눔톡신 사업에 대한 대규모 투자를 진행하느라 최근 수년간 일시적으로 적자가 발생했지만 상용화하면 이익을 실현할 수 있는 만큼 ‘이익미실현’이라는 테슬라 상장의 취지에 부합한다”며 “테슬라 상장 조건은 충분히 충족한다고 판단한다”고 말했다.

[이데일리 김다은 기자]