[임상의 맥]③김연준 금융위 과장 "신약 성공, 기업 아닌 규제당국이 판단"

[이데일리 노희준 기자] 김연준(사진) 금융위원회 공정시장과장은 “신약개발의 ‘성공’은 임상시험을 거쳐 규제당국으로부터 최종적인 판매허가를 받는 것을 의미한다”고 밝혔다.

김 과장은 이데일리와의 인터뷰를 통해 “FDA 승인을 받아 수행한 임상시험 약물이 신약으로 최종 승인될 확률은 약 9.6%에 불과한 것으로 알려져 있다”며 “중간과정인 임상시험 결과를 기업들이 ‘성공’으로 발표하는 것은 바람직하지 않다”고 강조했다. 대신 결과 공시는 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성 여부로 객관적으로 표시해야 한다고 지적했다.

금융위원회는 앞서 지난 2월 코스닥시장 제약·바이오 기업의 공시 투명성 제고를 위한 가이드라인을 발표했다. 부실한 공시 실태를 바로잡아 투자자를 보호한다는 취지에서다. 가이드라인의 핵심은 임상시험, 품목허가, 기술 이전계약 등 반드시 공시해야 할 주요 경영 사항을 명확하게 제시했다는 데 있다. 이 가이드라인 이전까지 코스닥 제약 바이오기업은 임상 결과 등 중요 사항에 대해서도 공시 여부를 회사 스스로 결정할 수 있어 공시를 하지 않은 경우가 적지 않았다. 설사 공시를 하더라도 유리한 부분만 부풀리거나 불리한 경우는 빼는 등 부실 공시가 많았다. 가이드라인에서는 임상시험 결과를 공시할 때 ‘성공’이라는 표현을 쓸 수 없게 하는 등 일정한 모범 공시양식을 제시했다.

김 과장은 “제약·바이오 분야는 고도의 기술력이 요구될 뿐만 아니라, 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 많은 비용과 시간이 소요되는 분야”라며 “제약·바이오 기업과 일반 투자자 사이에 정보비대칭 문제가 발생해 이를 해소하기 위해서는 정확하고 충실한 공시가 매우 중요하다”고 했다.

이번 가이드라인이 규정이 아니라 강제성이 없다는 지적에 대해 김 과장은 “가이드라인은 법령이나 규정은 아니고 기업에 대한 안내 자료”라면서도 “가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시로 거래소 제재를 받게 된다”고 말했다.

그는 “임상 발표에 따라 주가가 급변하고 투자자 피해가 발생하는 일이 많았지만 이번 공시 가이드라인에 따라 임상 결과 발표와 관련된 문제들이 상당부분 개선될 것”이라고 내다봤다.

김 과장은 향후 코스피 제약·바이오 기업에 대해서도 공시 가이드라인을 추진하겠다는 뜻을 내비쳤다. 그는 “코스닥 시장에서 가이드라인이 정착되는 추이를 지켜보면서 유가증권시장에도 공시 가이드라인 도입을 추진할 계획”이라고 언급했다.