복제약 5개 중 직접 생산 제품은 불과 2개..왜?

[이데일리 천승현 기자] 시중에 판매중인 복제약(제네릭) 제품 중 허가받은 업체가 직접 생산하는 제품은 절반에도 못 미치는 것으로 나타났다. 당국의 규제 완화로 위탁 허가 제품이 급증하고 있는 셈이다. 시장 진입 장벽이 낮아지면서 제네릭 시장의 과당경쟁을 우려하는 목소리도 있다.

19일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 ‘2012년 생산량 상위 3개 품목과 동일한 의약품의 허가현황’에 따르면, ‘클로피도그렐75mg’, ‘콜린알포세레이트400mg’, ‘올메사탄메독소밀20mg’ 등 3개 성분 157개 품목 중 자사제조 제품은 60개에 불과했다.

시중에 판매중인 제네릭 5개 품목 중 2개만 판매사가 직접 생산한다는 얘기다. 157개 품목 중 모든 공정을 다른 업체에 맡기는 제품은 48개, 일부공정위탁제조 제품은 49개로 집계됐다. 보건당국의 허가 규정 완화로 제조공정을 다른 업체에 맡기는 제품이 증가하고 있는 것.

식약처는 그동안 다른 제약사의 공장에서 생산된 제품을 포장만 바꿔 허가받더라도 기존 제품과 같다는 점을 입증하는 생물학적동등성시험을 진행하는 ‘위탁생동 규제’를 운영해왔다. 그러나 제네릭의 시장 난립을 방지하기 위해 시행된 이 제도는 지난 2011년 말 규정이 폐지됐다.

제약사들은 별도의 허가절차 없이 다른 업체가 생산중인 제품의 상표와 업체명만 바꾼 ‘위탁 제네릭’을 허가받을 수 있도록 했다. 실제로 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’(성분명 클로피도그렐)의 경우 같은 성분 76개 품목 중 자사제조는 32.9%인 26개 품목에 불과했다. 규제 완화 이후 허가받은 29개 품목 중 28개가 위탁제조품목으로 나타났다.

이에 따라 동국제약(086450), 휴온스(084110), 국제약품(002720) 등 중소 제약사들이 위탁 제품으로 시장에 뛰면서 ‘무임승차’ 제네릭이 쏟아지고 있다.

지난해 도입된 새 약가제도도 위탁 제네릭의 무더기 등장을 부추기고 있다. 당초 보건복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 운영해왔다. 그러나 지난해 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격을 받을 수 있도록 계단형 약가제도를 철폐했다.

개발비용을 들이지 않고도 제네릭의 가격을 높게 받을 수 있어 뒤늦게 제네릭 발매를 시도하는 사례가 부쩍 늘고 있는 것이다. 이에 따라 정부의 규제 완화에 따른 시장 과열을 차단할 대책이 필요하다는 지적이 나오는 실정이다.

업계 한 관계자는 “개발비용을 들이지 않아도 제네릭 가격은 비싸게 받을 수 있다는 제도의 허점을 이용, 제네릭 시장에 뒤늦게 진입하는 제품이 많아지고 있다”며 “과당경쟁으로 리베이트 영업에 대한 우려도 커지고 있어 직접 개발 제품에 대한 약가우대를 적용하는 등의 대책이 필요하다”고 말했다.