'만성적자' AI 의료기기 업계… 원인은 내부에도 있다?

[이데일리 석지헌 기자] 국내 인공지능(AI) 의료기기 업계가 내실 없는 외형 성장만 이어가고 있어 그 배경에 관심이 집중된다. 의료기기에 대한 규제도 문제지만 의료 현장보다는 개발자 중심의 개발 조직 특성도 들여다봐야 한다는 지적이다.

AI 의료기기 업체 루닛 연구소와 루닛 ‘스코프’ 플랫폼 작동 모습.(제공= 루닛)

23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 루닛(328130)과 뷰노(338220) 딥노이드(315640) 제이엘케이(322510) 등 AI 의료 기기 개발 상장사 4곳은 3분기 일제히 매출이 늘었지만 영업이익은 여전히 적자를 기록했다.

루닛은 3분기 연결기준 누적 매출 99억2328만원을 기록하며 역대 최대 실적을 냈다. 뷰노는 3분기 연결기준 누적 매출이 19억4900만원으로 전년 대비 89% 늘었다. 딥노이드는 별도기준 9억2252만원 매출을 달성, 지난해보다 50% 이상 늘었다. 제이엘케이는 3분기 연결기준 매출 8억3183만원으로 전년 대비 4배 가까이 성장했다.

가파른 외형 성장 속도를 내실은 따라오지 못했다. 루닛의 3분기 연결기준 영업손실은 98억원, 뷰노 46억원, 딥노이드 12억원, 제이엘케이는 18억원으로 각각 나타났다. 딥노이드의 경우 2017년부터 누적된 적자로 인해 상반기 기준 결손금이 500억원에 달한다.

업계는 까다로운 보험 급여 등재 절차가 문제라고 목소리를 낸다. 새 의료기기는 식품의약품안전처 허가 외에도 보험 급여 등재라는 절차를 통과해야 한다. 급여 등재를 위한 여러 방법 중 하나는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 거치는 것이다. 이 평가는 임상 근거를 바탕으로 건강보험권 진입 여부를 판가름하는 절차로, 임상 문헌을 중심으로 평가한다. 하지만 새로 개발된 제품은 임상 문헌이 없어 임상 근거를 쌓는 게 어렵다는 것이다. 다만 최근 정부는 신의료기술평가 평가유예 제도를 둬 비급여로 먼저 진입 후 임상근거를 쌓고 임상문헌을 준비할 시간을 갖도록 하는 등 대안책을 마련했다.

개발자 중심의 AI 의료 업체 조직 특성도 성장 발목을 잡고 있다는 지적도 있다. 의료 현장에서 직접 기기를 사용하는 의사가 아닌 AI 개발자 중심 시각에서 기기를 개발하다보니, 의료 현장에서 정말 필요한 기기를 만들기 보다 ‘보조’ 수단에 그치는 기기만 출시되고 있다는 것이다.

한 의사 출신 투자 전문가는 “의사들이 원하는 의료기기는 크게 두 가지다. 효율성을 높여주는 것과 임상적 효과를 높여주는 것. 예컨대 진료나 진단에 걸리는 시간을 획기적으로 단축하거나, 육안으로 하지 못하는 판독결과를 내는 것을 말한다”며 “현재 상용화된 의료기기들 중에서 여기에 해당하는 기기는 많지 않은 것 같다”고 짚었다.

이어 “의사가 기업에 속해 있어도 오너나 직접 개발을 진두지휘하는 대표가 아닌 이상, 개발자들이 밤새 개발해 온 성과를 보고 별로라고 말할 수 있는 의사가 몇이나 되겠냐”며 “의료기기 업체들이 현장에서 의사들 니즈를 정말 정확히 파악하고 개발을 하고 있는지 의문”이라고 덧붙였다.

현재 상장사 중 의사 출신이 대표로 있는 기업은 루닛이다. 실제 2023년 상용화를 앞둔 루닛 ‘스코프’는 AI로 암세포 조직을 분석해 환자의 면역항암제 치료 반응을 예측하는 소프트웨어다. 이미 연구 목적 매출이 발생하고 있으며, 국내외 대형병원과 제약바이오 기업들과 신약개발 공동연구를 위한 협업도 여러 건 맺는 등 의료 현장에서 주목받고 있다.