[임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 유효성·안전성 확인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 23~27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

셀트리온. 사진=셀트리온 제공

셀트리온, CT-P41 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인

셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다.

이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.

또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 안전성과 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.

한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 약 7조5400억원 규모 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.

보로노이, 폐암치료제 VRN11 임상 1상 시험계획 승인

보로노이는 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.

이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

전임상 시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상개발에 최선을 다해, 더 많은 비소세포폐암환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.

신라젠, 펙사벡+리브타요 병용 안전성 및 유효성 입증

신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.

신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.

이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로, 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.

구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다.

특히 D군은 전체 30명 중 22명(78.6%)이 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 신라젠은 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과가 고무적인 것으로 평가하고 있다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.

신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.