[임상돋보기]유한양행, NASH 신약 글로벌 1상 개시…기술료 118억원 수령

[이데일리 박미리 기자]한 주(11월15일~11월19일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

CI=유한양행

유한양행 ‘YH25724’

유한양행은 지난 17일 파트너사인 베링거인겔하임이 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명 ‘YH25724’)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 밝혔다. 지난 2019년 베링거인겔하임에 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모로 기술 이전한 것이다. 이중 반환 의무없는 계약금이 4000만달러, 단계별 기술료(마일스톤) 8억3000만달러다. 이에 이번 환자 투약 개시로 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만달러(약 118억원)를 받게 됐다.

이번 임상에서는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가한다. 내년 6월 완료가 목표다. YH25724는 GLP-11과 FGF212의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이다. 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발했다. 전임상 연구에서 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 우수한 약효를 보였다. 특히 NASH 치료제는 아직 승인된 치료제도 없다.

일동제약 ‘S-217622’

일동제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 경구용 코로19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상 2상과 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 무증상, 경증 및 중등증 환자 약 200여명을 대상으로 진행된다. 임상 2a상 시행 후 2b상과 3상이 이어지는 방식이다. 일동제약은 국내, 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 임상을 진행한다. 양사는 내년 상반기 한국에서 S-217622의 긴급사용승인을 받는 게 목표다.

일동제약에 따르면 S-217622은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 경구용 코로나19 치료제로 개발되고 있다. 코로나19 바이러스에만 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아준다. 비임상에서는 알파, 베타, 감마 등 변이 코로나19 바이러스에서도 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효과를 내는 것으로 확인됐다.

한미약품 ‘FLX475’

한미약품은 최근 ‘2021 면역항암학회’에 참가해 면역항암신약 ‘FLX475’ 임상 2상에서 위암 환자에서 전이된 종양 크기를 58% 감소시키는 결과를 얻었다고 발표했다. ‘FLX475’는 미국 랩트, MSD와 함께 개발 중인 세계 최초 CCR4 타깃 면역항암신약이다. 2019년 한미약품이 랩트로부터 도입했다

이번 임상 2상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용 투여해 안전성, 유효성을 평가하는 것이다. 앱스타인-바 바이러스(EBV)가 음성 혹은 양성인지에 따라 코호트 1과 2로 구분해 각각 10명의 환자를 모집 중이다.