[단독]셀트리온, 차세대 먹거리 '트룩시마' 美판매 허가

바이오시밀러 트룩시마(사진=셀트리온)

[이데일리 김지섭 기자] 연간 1조원 이상 팔리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’를 잇는 셀트리온(068270)의 차세대 먹거리가 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 공략에 나선다.

29일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 셀트리온은 바이오시밀러 ‘트룩시마’를 이날 미국에서 허가 받았다. 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물에 있는 단백질·세포 등을 원료로 만든 오리지널 바이오의약품과 동등한 수준의 효능·안전성을 입증한 복제약이다.

트룩시마의 오리지널 제품은 혈액암 등의 치료에 쓰이는 로슈의 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산)로 전 세계에서 연간 7조원 가량이 팔리는 제품이다. 맙테라 매출 중 절반 이상인 5조원 가량이 미국시장에서 발생한다. 셀트리온은 지난해 4월 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등 리툭시맙의 모든 치료 효과에 대해 트룩시마의 허가 서류를 제출한 바 있다. 이후 생산시설에 대한 FDA 실사와 항암제 자문위원회(ODAC)의 만장일치 승인권고를 받고 같은 성분의 바이오시밀러 중 가장 빠른 ‘퍼스트무버’(선도자)로 출시하게 됐다.

바이오의약품은 한 번 처방하면 쉽게 후속 제품으로 변경하지 않기 때문에 첫 제품을 일컫는 퍼스트무버 출시가 다른 약과 주도권 싸움에서 절대적으로 유리하다. 최근 유력한 경쟁자였던 미국 산도스가 맙테라 바이오시밀러 ‘리삭톤’을 미국에서 출시하지 않기로 하면서 트룩시마의 퍼스트무버 지위가 굳어졌다. 산도스도 리삭톤을 트룩시마보다 빠르게 출시할 수 없다는 판단에 미국 시장을 포기한 것으로 풀이된다. 이에 최소 1년은 트룩시마가 바이오시밀러 시장에서 독점적인 지위를 누릴 전망이다.

셀트리온은 램시마에 이어 미국 시장에서 트룩시마의 성공 신화를 재현할 것으로 기대하고 있다. 앞서 지난해 4월 유럽에서 출시한 트룩시마는 네덜란드와 영국 기준 점유율 66%, 56%를 각각 기록하면서 오리지널 제품을 넘어서고 있다. 유럽에서 제품을 출시한 22개국의 시장 점유율도 약 32%를 기록하고 있다. 램시마보다 3~4배 빠른 속도다.

이처럼 바이오시밀러의 빠른 시장 진입이 가능한 것은 오리지널 제품과 효능은 같고 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 사용하면 각 국가의 건강보험 재정을 절감할 수 있기 때문이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아는 유럽에서 리툭시맙 바이오시밀러 처방을 통해 3년간 약 7300억원 규모의 예산을 절감할 것으로 내다봤다. 이에 미국도 바이오시밀러의 허가 절차를 개선하는 등 잇따른 바이오시밀러 활성화 정책을 발표하고 있어 트룩시마의 빠른 성장세도 기대를 모으고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표”라며, “미국 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.