[신약개발돋보기] SK바이오팜, 자체 개발로 선진국 뚫는 뇌전증약 ‘세노바메이트’

[이데일리 김지섭 기자] SK바이오팜이 개발하고 있는 ‘세노바메이트’는 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 앞두고 있는 뇌전증(간질) 치료신약입니다.

SK바이오팜은 지난 1993년 SK(034730)의 전신인 유공의 화학연구소 산하 대덕신약연구소로 출발해 지난 2011년 SK에서 별도 법인으로 분사한 신약개발 회사입니다.

최태원 SK그룹 회장은 26년동안 신약개발에 아낌없이 지원하는 뚝심을 발휘하며 세노바메이트를 비롯한 신약 후보들을 미국·유럽 등 선진국 진출 눈앞까지 끌고왔습니다.

특히 세노바메이트는 올해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가 여부를 결정받을 전망입니다. 미국은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거해 약 10개월의 검토 기간을 진행합니다.

국내 제약사가 혁신신약의 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가신청까지 기술수출하지 않고 독자적으로 진행하는 것은 이번이 처음입니다.

현재 FDA는 SK바이오팜이 제출한 신약판매 허가신청서(NDA) 심사를 진행하고 있습니다. 세노바메이트가 미국에서 판매가 이뤄지면 연매출 1조원을 넘길 것으로 예측되고 있습니다. 실제로 경쟁약인 벨기에 UCB의 뇌전증치료제도 미국에서 연간 1조원 넘게 팔리고 있습니다. 미국 내 판매와 모든 상업화 과정은 미국 법인 SK라이프사이언스가 담당할 예정입니다.

앞서 SK바이오팜은 지난 14일 스위스 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러(약 6000억원) 규모에 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결하기도 했습니다. SK바이오팜은 계약금으로 먼저 1억달러를 받고 향후 시판허가 등에 따라 4억3000만달러를 받을 예정입니다. 이후 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매 허가를 받으면 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에서 판매가 이뤄질 예정입니다.

글로벌 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 뇌전증치료제 시장 규모는 지난해 62억달러(약 6조8000억원) 수준에서 2021년 70억달러(약 7조8000억원)까지 성장할 전망입니다.

◇기존 약물 치료 못하는 30%도 치료 목표

세노바메이트가 치료할 것으로 기대하는 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환입니다. 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 불러올 수 있습니다.

통상 뇌전증 환자는 1개 약물로 치료가 되지 않아 여러 개의 약물을 병용 투여하는데, 그럼에도 불구하고 기존 약물로 치료 되지 않는 난치성 환자가 30% 달하는 것으로 알려졌습니다. SK바이오팜은 이러한 난치성 뇌전증 환자들의 새로운 치료제 대한 요구를 충족시키기 위해 세노바메이트를 개발하고 있습니다.

세노바메이트는 작용 기전을 명확히 규명하지 않았으나, 뇌에서 흥분신호를 전달하는 나트륨(Na+) 채널에 지속적으로 유입되는 나트륨 이온 전류(INap)를 차단합니다. 동시에 억제성 신호 전달에 관여하는 GABA-A 수용체의 알로스테릭 활성화를 통해 신경 세포의 신경전달과정을 정상으로 조절합니다.

즉 뇌전증의 원인이 되는 흥분성·억제성 신호 전달과 관련된 두 가지 타깃을 동시에 조절해 신경 세포의 흥분·억제 균형을 정상화하는 것입니다.

SK바이오팜은 2001년부터 후보물질 탐색을 시작해 세노바메이트를 발굴하고, 2007년부터 FDA로부터 신약임상시험 신청(IND)을 승인 받아 본격적인 임상에 돌입했습니다. 2008년 임상 1상, 2015년 임상 2상, 지난해 임상 3상을 완료하고 FDA에 신약 허가를 신청했습니다.

임상 1상부터 3상은 미국, 유럽, 한국 등에서 약 2400명을 대상으로 이뤄졌습니다. 임상 2상에서는 환자에게 여러 용량을 투여해 위약 대비 부분 발작 감소 효과를 확인했습니다.

SK바이오팜 세노바메이트 개발 연혁(자료=SK바이오팜)