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임상소견과 경과 등에 따라 만성골수성백혈병(CML)과 급성골수성백혈병(AML)으로 구분합니다. 이중 AML 치료제의 전 세계 시장은 2015년 4억 5000만달러 규모로 연평균 17.32% 성장해 2020년이면 10억달러에 달할 전망입니다. 특히 고령의 AML 환자는 생존율이 높지 않아 새로운 신약의 필요성이 높아지고 있습니다. CML은 ‘글리벡’이라는 표적치료제가 등장한 이후 10년 이상 생존율이 80~90%에 달하는 상황입니다. 하지만 AML은 아직까지 제대로된 치료제가 없는 것으로 알려졌습니다.
◇표적항암제 SKI-G-801…‘계열 내 최고’ 기대
오스코텍의 ‘SKI-G-801’은 환자 암세포에서 비정상적으로 활성화한 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다. AML을 유발하는 대표적인 유전자인 ‘FLT3’ 돌연변이를 억제해 기존 약의 내성을 극복하고 치료 효과를 높이는 것입니다.
기존 항암제가 잘 듣지 않는 환자에게서는 비정상적으로 활성화한 FLT3 돌연변이가 확인되며, 이는 전체 AML 환자의 약 35%에서 나타납니다. 이 같은 FLT3 돌연변이를 억제하는 약은 노바티스의 ‘미도스타우린’(PKC-412)이 이미 출시를 했고, 일본 다케다의 ‘TAK-659’ 등이 임상을 진행하고 있습니다.
최근에는 이 같은 FLT3억제제만을 쓰는 것이 아니라 기존 항암제와 함께 사용하면 더 나은 효과가 있다는 연구가 보고되면서 향후 FLT3 억제제의 시장은 더욱 커질 전망입니다.
◇美 임상 1상 진행…FDA 희귀의약품 지정
오스코텍은 미국에서 SKI-G-801의 전임상(동물실험)을 마치고 지난해 12월부터 미국 내 5개 임상시험 기관에서 사람을 대상으로 한 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또 보건복지부 지원 보건의료개발사업 임상 신약개발과제로도 선정돼 지원을 받고 있습니다.
이번 희귀의약품 지정에 따라 SKI-G-801은 향후 상업화에도 속도를 낼 것으로 보입니다. 현재 진행 중인 임상과 더불어 글로벌 제약사들과 기술이전에 대한 협의도 진행 중입니다. 오스코텍이 개발한 표적항암제 ‘레이저티닙’은 유한양행을 통해 최근 12억5500만달러(약 1조4030억원) 규모의 성과를 내기도 했습니다.
김중호 오스코텍 전무는 “SKI-G-801이 약효를 확인하고 기술적으로 인정을 받았기 때문에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것”이라며 “희귀의약품 지정에 따른 혜택이 기대된다”고 말했습니다.
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