국민 잇몸약 '인사돌' 약효 검증 시험대

[이데일리 천승현 기자] 국민 잇몸약 ‘인사돌’이 약효 검증 시험대에 올랐다. 인사돌이 해외에서 판매 중단됐다는 점을 이유로 보건당국이 효능입증 자료 제출을 요구했기 때문이다. 만약 임상시험 자료를 제출하지 못하면 국내에서도 인사돌 판매가 중단될 수 있다.

1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 동국제약(086450)의 인사돌 등 ‘옥수수불검화정량추출물’을 주성분으로 하는 치과구강용약 80개 품목에 대해 임상재평가를 진행할 예정이다.

식약처는 해당 제품을 보유한 제약사들에 허가받은 효능을 입증할만한 임상시험 자료를 제출토록 지시할 방침이다. 인사돌의 원 개발국인 프랑스에서 이 약품의 판매가 금지됐기 때문이다.

애초 동국제약은 지난 1977년 프랑스에서 수입한 인사돌을 치은염, 치주증 등 치주질환에 사용하는 일반의약품으로 허가받았다. 이때 프랑스에서 같은 효능·효과를 인정받았다는 게 국내 허가의 근거다. 하지만 2011년 프랑스에서 인사돌의 판매가 중단되면서 상황이 달라졌다.

프랑스 보건당국은 2004년 개정된 식물기반 의약품의 허가 규정에 따라 2011년 4월30일까지 효능을 입증할만한 자료를 제출토록 인사돌의 프랑스 현지의 최초 개발사에 요구했는데, 이 업체가 관련 서류를 제출하지 않았다. 결국 2011년 5월부터 인사돌의 프랑스 판매도 중단됐다. 현재 프랑스에서 인사돌은 건강기능식품으로만 판매 중이다. 건강기능식품은 특정 효능의 치료 목적으로 사용할 수 없다.

프랑스에서 인사돌의 효능에 대한 근거가 사라지자 식약처는 동국제약 등에 치주염 등을 입증할만한 임상시험 자료를 제출토록 지시했다.

식약처 관계자는 “인사돌이 해외에서 부작용 등 위해성이 발견되지는 않았지만 제약사들이 보유한 임상자료가 치은염 등을 입증하기엔 부족하다고 판단, 임상시험 자료를 제출토록 지시할 방침”이라고 말했다.

동국제약 등은 식약처가 지시한 기한까지 임상시험을 실시하고 효능 입증 자료를 제출해야 한다. 만약 효능을 입증할만한 임상자료 제출에 실패할 경우 인사돌의 국내 허가가 취소될 수 있다.

동국제약은 인사돌의 효능 입증에 자신하는 분위기다. 동국제약 관계자는 “현재 식약처와 임상시험 방법 등에 대해 논의를 진행중이다”면서 “인사돌이 오랫동안 사용되면서 효능을 입증한만큼 큰 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

식약처와 동국제약의 늑장대응을 비판하는 목소리도 나온다. 원 개발국인 프랑스에서 3년 전에 판매가 중단됐음에도 지금까지 아무런 조처를 취하지 않았다는 것이다. 이번 임상재평가도 지난해 말 한 공중파 방송에서 인사돌의 효능 의혹이 제기된 이후 이뤄졌다. 식약처와 동국제약 모두 프랑스에서 인사돌이 판매가 중단된 사실을 파악하지 못했다.

백용욱 건강사회를 위한 약사회 사무국장은 “수많은 의약품이 해외에서 수입돼 판매되는 상황에서 식약처와 제약사 모두 원 개발국의 판매 중단 정보를 파악하지 못했다는 점은 납득할 수 없다”고 지적했다.