제약산업에서 스마트팩토리가 필수인 까닭[115]

이 기사는 2022년01월22일 08시03분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

박정수 성균관대 스마트팩토리 융합학과 겸임교수

[박정수 성균관대 스마트팩토리 융합학과 겸임교수] 제약 산업에서 스마트 팩토리의 구축 목적은 스마트 의약품 제조(Smart Pharmaceutical Manufacturing)이다. 왜냐하면 의약품 제조 전 영역에서 추적성(traceability)을 고도화하기 위해서는 데이터 무결성(data integrity)이 우선적으로 보장되어야 인공지능(AI)을 활용한 지능화 뿐만 아니라 실감과 체험을 실현하여 고객 경험을 사고파는 새로운 시장에 대응하기 위해서는 3D 기반의 메타버스(metaverse)를 구현해야 하기 때문이다.

스마트 팩토리 구축은 데이터 무결성(Data Integrity) 보장(保障)으로부터 시작된다. 특히 제약 제조의 생산 라인은 의약품 생산의 여러 공정을 제어하는 다양한 임베디드 시스템으로부터 수많은 이기종 데이터 세트(Data Set)를 생성한다. 이러한 데이터 세트는 배치 번호와 코드로 고유하게 식별되고 추적되는 의약품 배치를 전개하기 위해 엔드 투 엔드(end to end) 추적 성과 데이터 무결성을 보장해야 한다. 그러므로 스마트 팩토리 구축은 의약품 생산 라인에서 매우 중요하다. 왜냐하면 제약업계는 제품 품질과 환자 건강을 목적으로 점점 더 규제가 강화되고 있기 때문이다. 제약 산업 환경에서 전산화된 생산 시스템, 즉 스마트 팩토리에 의해 생산된 빅데이터의 품질을 보장하는 것을 최우선 목표로 해야 한다.

변화와 혁신에는 목표 설정과 관리가 매우 중요하다. 그 목표로는 첫째, 데이터 진정성(authenticity), 투명성(transparency) 및 불변성(immutability)을 보장(end-to-end verification)하기 위해 무엇을 할 것인지 고려 항목을 명료하게 설정하여야 한다. 예를 들어 블록체인(block chain)을 활용하여 데이터 속성과 운영 프로세스 간의 지속 가능한 검증이 필수다. 두 번째, 산업 관행 및 국제 규정을 준수하고 있는지 또는 위반 여부를 판별하기 위해 데이터 행동 패턴을 식별하기 위한 데이터 품질 평가 모델이 포함되어야 한다.

그리고 궁극적으로 현명한 의사결정을 수행할 뿐만 아니라 데이터를 수집하고 운용(運用) 및 조작하기 위한 인공지능을 활용한 지능형 데이터 관리, 의약품 생산 라인, 제조 작업 및 품질 관리의 여러 센서 네트워크를 사용하여 데이터를 분석함으로써, 스마트 팩토리 효과를 극대화할 수 있다. 또한 기본적인 접근 방식은 규제 기관 및 정부 기관이 검사하는 규제 프로세스가 제조 환경에서 생성된 대표적인 산업 등급 및 의약품 제조 데이터 세트를 활용하여 지속 가능한 평가 프로세스가 지속 가능하도록 구축되어야 한다.

미래 먹거리인 제약 산업은 거의 틀림없이 의약품 제조 과정을 통제하고 추적하기 위한 효과적인 기술을 요구하기 때문에 스마트팩토리 구축이 기본이다. 현재의 도구와 방법이 제약 데이터 스트림의 위·변조 가능 데이터에 취약하지 않다는 보장은 없기 때문이다. 의약품 데이터 자산의 무결성은 필수적으로 데이터 속성에 기인하는, 판독성, 동시성, 원본 및 정확성의 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA) principles)과 유럽의약청(EMA) 및 (미국 식품의약국(FDA) 규정에 의해 준수되어야 한다. 다시 말해 제조 데이터의 무결성은 메타버스 기반 스마트팩토리뿐만 아니라 생산과 판매, 그리고 공급망(supply chain)을 융통합해야 하는 디지털 전환의 핵심 기술이기 때문이다.

또한 블록체인(block chain) 기술이 최근 제약 산업에서 새로운 디지털 서비스 인프라로 제안되고 있다. 블록체인 기술은 일반적으로 제조업체, 도매업체 및 소매업체를 포함하는 공급망 프로세스의 분산 처리 및 관리 방법으로 연구되고 있다. 그리고 참여자 간의 관계를 정의하고 조직 간 비즈니스 프로세스를 통해 추적성을 보장하기 위해 블록체인 기반 스마트 팩토리 운용(運用) 효율과 보안 관리를 위해서 적용되고 있다.

특히 아래 그림은 유럽연합(EU)이 지원하는 “SPuMoNI” 프로젝트를 통해 제약 산업 분야에서 전산화된 생산 시스템에 의해 생산된 대량의 데이터의 품질을 보장하기 위한 블록체인(block chain) 기술을 활용한 예이다. “SPuMoNI” 프레임워크는 특히 데이터 반증 가능성(data falsifiability)을 방해하기 위한 데이터 품질 관리, 보안, 개인 정보 보호, 규정 준수 및 소유권 우려가 적절히 충족되었는지 추적 가능성을 보장하여 지능적인 제어, 조정된 데이터 수집 및 다양한 컨텍스트와 환경을 포함하고 있다.



데이터 무결성이란 데이터베이스(DB)에 들어 있는 데이터의 정확성을 보장하기 위해 데이터의 변경이나 수정 시 제한을 두어 안정성을 저해하는 요소를 막아 데이터 상태들을 항상 옳게 유지하는 것을 의미한다. 또한 데이터 무결성은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 유지되는 것을 의미한다. 여기서 정확성이란 중복이나 누락이 없는 상태를 뜻하고, 일관성은 원인과 결과의 의미가 연속적으로 보장되어 변하지 않는 상태를 뜻한다. 만약 데이터베이스(DB)에서 데이터 무결성 설계를 하지 않는다면 테이블에 중복된 데이터 존재, 기업과 고객 데이터 속성 간의 논리적 관계 깨짐, 잦은 에러와 재개발 비용 발생 등과 같은 문제가 발생하게 되고, 인공지능, 증강 현실, 그리고 특히 메타버스(metaverse) 기반 스마트 팩토리 플랫폼에서는 더 높은 수준의 데이터 무결성이 요구되고 있으며, 더 나아가 빅데이터 관리 기술은 과거 산업혁명을 이끌어 왔던 아날로그(analog) 기술처럼 더욱더 중요해질 것이다.

스마트 의약품 제조(Smart Pharmaceutical Manufacturing)를 위해서는 블록체인 기술이 아직까지는 필수다. 불변 시간 스탬프 데이터 구조로 널리 알려진 블록체인은 참가자들이 분산형 피어 투 피어 (peer to peer) 합의 프로토콜을 사용하여 동시에 상호 작용을 확인할 수 있는 피어 투 피어 네트워크를 구현한다. 컨센서스 알고리즘 분산형 피어 투 피어(peer to peer) 환경에서 데이터 트랜잭션에 대한 합의를 이루기 위해 블록체인에 추가될 다음 블록이 고유하고 신뢰할 수 있도록 하기 위해 이러한 프로세스가 사용된다. 네트워크 노드가 트랜잭션을 검증할 수 있도록 하는 이 합의 알고리즘 속성을 마이닝이라고 한다. 또한 블록체인은 각 블록이 분산 원장을 생성하는 이전 블록의 암호화 해시를 포함하는 일련의 “블록”에서 형성된다. 이에 블록체인은 엔드 투 엔드 검증(end-to-end verification)을 보장하는 보안성, 진정성, 불변성, 투명성을 주요 특징으로 삼고 있어 지속 가능한 제약 산업의 유망 기술이다.

블록체인의 암호화 기법은 블록에 포함된 정보를 후속 블록을 모두 수정해야만 변경할 수 있도록 한다. 데이터는 데이터 트랜잭션으로 블록체인에 저장된다. 이러한 맥락에서 블록체인은 중앙 집중화되어 있는 중앙집권적 권위를 제거하고 역중재를 가능하게 한다. 블록체인 기반 분산 컴퓨팅 플랫폼인 이더리움(Ethereum)은 개발자가 신뢰할 수 있는 프레임워크를 사용하여 분산형 및 트랜잭션 기반 시스템을 구현할 수 있도록 한다. 또한 트랜잭션 기반 상태 전환을 통해 동료 간에 스마트 계약을 만들 수 있다. 이더리움은 서로 다른 계정 간 교환이 가능하고 수행된 계산에 대해 노드를 보상하는 데 사용할 수 있는 암호화폐 토큰 ‘이더’도 제공하는데, 특히 프라이빗 네트워크에 상당한 확장성을 보여준다.

블록체인 기술의 진정성, 무결성, 일관성을 보장하기 위해 여러 합의 알고리즘이 등장했다. 작업 증명(PoW, Proof of Work)은 최초로 알려진 합의 알고리즘이며, 가장 인기 있는 블록체인 구현인 비트코인에 사용되고 있다. 높은 에너지 소비와 PoW가 요구하는 계산 작업 문제를 해결하기 위해 지분 증명(PoS, Proof of Stake) 및 권한 증명(PoA, Proof of Authority)과 같은 몇 가지 다른 합의 알고리즘이 제안된다. 특히, 지분 증명(PoS, Proof of Stake)은 노드/검증자가 모든 ID를 인식하는 사설 네트워크에 적합하다. 또한 그것은 주로 공급망, 물류, 제조 과정을 추적하기 위해 탐구되고 있다.

그리고 스마트 계약을 위해서 블록체인 기술을 사용하면 신뢰할 수 있는 제3자 엔티티(third-party entity)를 참여시키지 않고도 스마트 계약으로 알려진 소프트웨어 일부를 배포할 수 있다. 스마트 계약(smart contract)은 계약 방식에 정의된 규칙에 따라 결정을 내리는 일련의 방법을 실행하는 컴퓨터 프로그램이다. 스마트 계약은 분산 네트워크에서 블록체인 트랜잭션을 저장, 복제 또는 업데이트하는 전용 데이터 구조를 통합한다. 전통적인 계약은 상당한 양의 시간과 비용을 수반하는 중앙집권적 권한을 필요로 하지만, 스마트 계약은 기업, 프로세스 또는 자산 간의 협상을 자동화하는 중앙집권적 권한을 제거하기 때문에 분산 네트워크 효과가 나타날 것이다.

데이터 품질 보증은 제조 산업의 스마트 팩토리 구축의 핵심이다. 특히 제약 산업의 데이터 품질 보장은 성능 개선 및 ALCOA 원칙, 즉 데이터 속성에 기인하는 판독성, 동시성, 원본 및 정확성의 원칙(ALCOA, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate principles)이다. 제약 산업 맥락에서 데이터 품질 보증은 데이터가 여러 이기종 소스(예: 기계, 조작자, 기구 또는 심지어 동일한 제품을 생산하는 공장)에 의해 생성된다는 것을 반드시 고려해야 한다. 또한 제조 공정의 시간 변동, 시간적 및 다중 가변성의 문제를 명확하게 다루어야 한다. 그렇지 않으면 부정확하고 되돌릴 수 없는 결과를 초래할 수 있기 때문이다.

특히 제약 산업의 제조 데이터 품질 보증은 지능형 스마트 팩토리의 필수이며, 제조용 블록체인은 여전히 새로운 기술 영역으로 주목받고 있다. 제조 산업 공급망의 신뢰성 확보를 위해 주로 적용되어 온 제약 관련 블록체인 애플리케이션을 데이터 품질 보증이 보장된 혁신 솔루션으로 적용되는 과점을 주목해야 한다. 그 까닭은 다양한 최신 기술을 활용하여 제조 현장 실무자가 지속 가능한 가치 창출을 전개할 수 있어야 하기 때문이다.

왜냐하면 점, 선, 공간, 부피를 재구성하여 “이동(Mobility)”으로 진화하고 있는 인터넷, 사물인터넷(IoT), 행동인터넷(IoB), 그리고 기존의 인터넷 개념을 초월하는 PoC(Proof of Concept), PoW(Proof of Work), PoA(Proof of Authority), PoS(Proof of Stake) 등이 관점(觀點) 별로 증명되고 있다. 특히 스마트 팩토리는 메타버스(Metaverse)의 3D 아바타를 통해 이동(Mobility) 기반으로 상호 작용하고 의사소통할 수 있는 뉴 노멀(new normal) MaaS(Mobility as a Servitization)를 실현할 수 있어야 한다.