美"바이오시밀러 문턱 낮춘다"…셀트리온·삼성바이오 탄력?

(그래픽=이동훈 기자)

[이데일리 강경훈 기자] 그동안 오리지널 의약품을 선호했던 미국이 복제약, 특히 바이오시밀러(생물학적 제제 복제약) 사용 촉진을 위한 정책을 추진한다. 이에 따라 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 업체들이 유럽에 이어 미국시장에 진출하는데 탄력을 받을 것으로 예상된다.

19일 업계에 따르면 스콧 고틀리브 미국 식품의약국(FDA) 국장은 최근 “바이오시밀러 시장 활성화를 위한 총 12가지 정책을 마련 중”이라고 발표했다. 고틀리브 국장은 정책에 대한 구체적인 내용에 대해 말을 아꼈지만 오리지널 의약품 특허연장을 어렵게 하거나, 오리지널 의약품 할인을 제한하는 등 방법을 구사할 것으로 예상된다.

바이오시밀러 업체들은 그동안 오리지널 의약품 업체가 특허기간을 연장하거나 특허범위를 확대하며 바이오시밀러의 시장진입을 방해하고 있다고 주장해왔다. 실제로 셀트리온의 자가면역질환 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(미국명 인플렉트라)의 미국 독점판매권을 가진 화이자는 지난해 가을 오리지널 약인 ‘레미케이드’ 제조사 존슨앤드존슨을 상대로 필라델피아 연방법원에 연방독점금지법 위반에 관한 소송을 제기하기도 했다. 존슨앤드존슨이 주요 보험사 및 병원과 계약을 맺고 레미케이드 가격을 깎아주는 대신 램시마를 쓰지 못하도록 한데 따른 것이다.

셀트리온 램시마의 미국명 ‘인플렉트라’.(사진=화이자 제공)

때문에 유럽에서 바이오시밀러 돌풍을 일으켰던 셀트리온과 삼성바이오에피스는 그동안 유독 미국시장에서는 기를 펴지 못했다. 하지만 이번에 미국 당국이 바이오시밀러 사용을 독려하는 정책을 추진, 향후 현지 진출이 수월해질 수 있다는 분석이 나온다. 현재까지 FDA 허가를 받은 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘인플렉트라’와 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’, ‘루수두나’ 등 3종이다. 인플렉트라와 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러다. 루수두나는 인슐린제제인 ‘란투스’의 바이오시밀러다.

셀트리온은 2016년 말부터 인플렉트라를 미국시장에 판매하기 시작, 당해 400만달러(약 43억원)의 매출을 올렸다. 지난해 관련 매출은 1억1800만달러(약 1260억원)로 성장했다. 인플렉트라는 미국에서 점유율 5.6%를 차지하는 등 진출한지 1년만에 거둔 성과로는 성공적이라는 평가다. 하지만 이미 유럽시장에서 점유율 52%를 기록, 오리지널 약을 앞지른 셀트리온 입장에서는 아쉬움이 있는 성적표다. 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 선두주자가 되기 위해서는 세계 최대 의약품 시장인 미국은 반드시 공략해야 하는 대상이다. 셀트리온이 유럽에서 절반 이상의 점유율을 차지했다고 해도 매출은 4000억원대에 불과하다. 존슨앤드존슨은 램시마 때문에 미국 시장이 줄어들었다고 해도 지난해 레미케이드의 미국 매출은 45억2500만달러(약 4조8300억원)에 이른다.

올해 3∼4개 국산 바이오시밀러가 미국에서 허가를 받을 것으로 예상된다. 셀트리온은 유럽에서 빠르게 성장하는 혈액암 표적항암제 ‘트룩시마’와 유방암 표적항암제 ‘허쥬마’를, 삼성바이오에피스는 허쥬마와 동일한 ‘온트루잔트’에 대한 허가를 신청해 놓은 상태다. 또한 대웅제약(069620)은 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’로 미국시장을 두드리고 있다.

삼성바이오에피스의 렌플렉시스.(사진=삼성바이오에피스 제공)

미국의 바이오시밀러 정책 변화에 대해 국내 업계는 반색을 드러내면서도 또 한편으로는 조심스러워하는 입장이다. 업계 관계자는 “FDA 국장이 언급한 12가지 정책에 대한 구체적인 내용을 모르기 때문에 섣불리 기대할 수 없는 입장”이라며 “미국에서의 성공 여부는 판매를 맡은 현지 파트너의 협상력과 마케팅 능력에 달려 있어 파트너와 더욱 긴밀한 협력체제를 구축하기 위해 노력 중”이라고 말했다. 셀트리온은 화이자를, 삼성바이오에피스는 MSD를 각각 미국 현지 파트너로 삼고 있다.

보수적인 미국시장에서 바이오시밀러가 환영받을 수 있을지도 미지수다. 미국은 전통적으로 오리지널 약을 선호하는 문화다. 이는 미국 건강보험 정책 때문이기도 하다. 한국과 유럽은 국가에서 건강보험을 운영하는 공공보험시스템이다. 하지만 미국은 민간보험사가 이를 담당한다. 계약한 보험사와 보험금에 따라 보험이 적용되는 병원과 약품도 달라진다. 그러다 보니 약효가 밝혀진 오리지널 약을 선호하고, 또 이는 국가 전체적으로 의료비 부담으로 되돌아 왔다.

OECD에 따르면 미국 의료비 비중은 국내총생산(GDP)대비 17%가 넘는다. OECD 평균은 9.0%, 우리나라는 7.7%다. 막대한 의료비 부담이 미국 전체 문제로 번지면서 결국 바이오시밀러를 해결책으로 들고 나온 것이다. 또 다른 업계 관계자는 “정부당국자가 바이오시밀러 문턱을 낮추겠다고 한 만큼 국내 바이오시밀러 업체 매출 증가를 기대할 수 있을 것”이라며 “다만 미국 바이오시밀러 시장이 열리더라도 현지에 진출하려는 제약사가 국내 업체만 있는 것은 아니기 때문에 다양한 전략이 필요하다”고 말했다.