'조금 늦게 개발했다고 약가 반토막'..국산신약의 눈물

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티가 개발한 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’가 올해 1월부터 국내 시장에 발매된다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은지 8개월만이다. 시벡스트로의 보험약가는 당초 회사 측 기대치보다 크게 못 미친다. 만약 시벡스트로가 작년 여름에 발매됐다면 보험약가가 2배 가량 더 높게 책정됐을 것이란 아쉬움도 나온다. 어떤 사연이 있었던 걸까.

3일 보건복지부에 따르면 이달부터 동아에스티(170900)의 ‘시벡스트로주’가 1병(200㎎)에 12만8230원의 보험상한가를 적용받는다. 지난해 4월 허가받은 이후 건강보험공단과의 약가협상을 통해 보험약가가 결정됐다.

동아에스티 ‘시벡스트로주’

시벡스트로는 최근 위험성이 높아지는 수퍼박테리아를 치료하는 약물이다. MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 개발됐다.

시벡스트로는 미국, 유럽에서 먼저 허가를 받고 국내 허가를 받은 첫 사례다. 동아에스티가 개발단계에서 해외에 판권을 수출하고 글로벌 시장에서 먼저 시판이 이뤄졌다. 동아에스티는 2006년 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 머크에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 머크가 보유 중이다.

시벡스트로의 보험약가는 대체 약물로 평가받는 화이자의 ‘자이복스주’와 비교해 산정됐다. 2006년 국내 허가를 받은 자이복스는 시벡스트로와 마찬가지로 그람양성균으로 인한 각종 감염의 치료에 사용된다.

시벡스트로는 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3.3배 높게 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 시벡스트로가 자이복스에 비해 투여 횟수를 줄여 환자들의 편의성을 높였지만 같은 가격을 부여한 것이다.

대체 약물이 있는 신약은 보험약가가 대체 약물의 최고가격을 넘지 못하도록 규정한 국내 약가제도의 원칙 때문이다. 기존에 없는 새로운 신약일 경우 경제성 평가를 거쳐 새로운 약가를 부여하지만 시벡스트로는 대체 약물이 있다는 이유로 약가 산정에 제한을 받았다.

문제는 최근 자이복스의 가격이 큰 폭으로 떨어지면서 시벡스트로의 가격도 덩달아 내려갔다는 점이다. 지난 2012년 약가제도 개편 이후 특허가 만료된 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70%로 인하되고 1년 후에는 53.55%로 내려간다. 100원짜리 의약품이 특허가 만료되면 최종적으로 53.55원까지 가격이 깎인다는 의미다.

자이복스는 지난 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 지난해 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로의 약가협상을 진행 중이었다.

복지부 관계자는 “이미 대체약물인 자이복스의 약가인하가 예고됐기 때문에 시벡스트로 역시 인하된 가격을 기준으로 약가를 산정하게 됐다”면서 “기존 약물보다 임상적 유용성이 개선된 약물은 경제성 평가를 거쳐 별도의 약가를 산정하지만 시벡스트로는 대체약물이 있기 때문에 원칙에 따라 자이복스의 가격을 넘어서지 않는 선에서 가장 높게 책정됐다”고 설명했다.

만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 23만9460원(7만1838×20÷6)의 보험약가를 받을 수 있다는 계산이 나온다. 이번에 등재된 가격보다 86.7% 높은 수준이다. 업계에서 “오랜 연구를 걸쳐 어렵게 개발한 신약이 불과 1년 남짓의 차이로 약가가 절반 수준으로 떨어진 것은 가혹하다”는 불만을 제기하는 이유다.

‘자이복스’ 보험약가 추이 및 ‘시벡스트로’ 등재 시기별 예상 약가

실제로 한국다국적의약산업협회와 한국제약협회 등이 정부에 신약 가격 산정 기준을 높여달라는 건의를 수차례 제기했지만 일부 수용됐을 뿐 근본적인 문제는 해결되지 않는 실정이다. 업계 한 관계자는 “정부가 기존에 판매 중인 신약의 가격을 큰 폭으로 인하하면서 새로 진입하는 신약도 낮을 가격을 감수해야 하는 상황이다. 신약 가격을 산정할 때 대체 약물 가격의 수준을 약가 인하 이전 수준과 비교하는 것과 같은 대책이 필요하다”고 요구했다.



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