[제약·바이오 한주간 이모저모]유한양행, 비알코올성지방간 치료제 1조원에 기술수출 外

[이데일리 강경훈 기자] 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 1일~5일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇유한양행 NASH 신약 1조원에 기술수출

유한양행(000100)이 독일계 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 비알코올성 지방간염(NASH) 후보신약 ‘YH25724’의 개발권을 기술이전했다. 계약규모는 8억 7000만 달러로 우리 돈으로 약 1조 9억원이다. NASH는 간에 지방이 쌓여 염증이 생긴 것으로 아직 뚜렷한 치료제가 개발되지 않았다. 이 약은 GLP-1과 FGF21이라는 호르몬을 활성화시켜 간세포 손상과 염증을 줄인다.

YH25724에는 제넥신(095700)이 자체 개발한 약물 지속기술인 hyFc이 접목돼 있다. 이 기술을 이용하면 약효를 오래 지속시킬 수 있어 환자는 1주일에 한 번만 투약하면 된다. 유한양행은 YH25724까지 모두 4건의 신약후보물질을 기술수출했다. YH25724는 이중 유일하게 바이오의약품이다. 유한양행은 지난 1월 초 미국 길리어드에 또다른 NASH 신약후보물질을 기술수출한 바 있다. 유한양행의 NASH 파이프라인은 모두 4개로 이 중 2개를 기술수출한 셈이다.

이번 기술수출로 유한양행은 계약금 4000만 달러를 받게 되고 나머지 8억 3000만 달러는 임상시험의 진행에 따라 단계적으로 받게 된다. 상용화에 성공하면 이후 일정 비율의 로열티가 별도로 발생한다. 유한양행은 지난해 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 후보물질 기술수출을 시작으로 1년새 4건을 성사시키며 연구·개발(R&D) 강자로 환골탈태했다. 이는 외부에서 유망 후보물질을 도입해 가치를 키우는 오픈 이노베이션에 집중한 덕이다. 유한양행이 처음 기술수출했던 비소세포폐암 후모불질 ‘YH25448’과 퇴행성디스크치료제 후보물질 ‘YH14618’은 각각 오스코텍(039200), 엔솔바이오사이언스에서 도입 후 유한양행의 기술을 접목해 개발에 속도를 낸 뒤 기술수출했다.

◇한미약품, 얀센으로부터 개발권 반환

한미약품(128940)이 2015년 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했던 비만·당뇨병치료제 ‘HM12525A’ 개발권이 반환됐다. 얀센이 기술 도입 후 진행한 임상2상 시험에서 만족할만한 수준의 결과가 나오지 않았기 때문이다. 1차 평가지표인 체중감소는 목표치에 도달했지만 당뇨병을 동반한 비만환자를 대상으로 진행한 임상시험에서는 혈당수치 조절 목표를 달성하지 못했다.

이 약은 한미약품이 자체 개발한 약물지속기술인 랩스커버리가 적용된 약이다. 회사 측은 내부 검토를 통해 빠른 시일 내에 개발방향을 확정하겠다는 입장이다. 당뇨치료제로서는 효과규명에 실패했지만 비만치료제로서의 효과는 확인했기 때문이다.

얀센은 2015년 8억 1000만 달러(약 9500억원)에 이 약의 개발권을 사 갔다. 이 중 한미약품이 이미 수령한 계약금 1억 500만 달러(약 1230억원)는 되돌려주지 않아도 된다.

◇인보사 허가 취소 확정…회사 측, “행정소송 할 것”

식품의약품안전처는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가 취소를 최종 확정했다. 허가 표시 사항과 실제 약 성분이 다르기 때문이다. 코오롱생명과학은 인보사의 2액 주성분이 연골유래 형질전환세포라고 표시했지만 허가내용과 달리 신장유래 형질전환세포로 약을 만들었다는 게 밝혀졌다. 식약처는 이에 대한 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다는 이유로 허가 취소를 확정했다.

인보사는 코오롱생명과학이 2017년 7월 허가를 받은 퇴행성관절염 치료용 유전자치료제다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β1)를 많이 만들어내도록 형질전환된 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 하지만 지난 3월 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러났다. 식약처는 지난 5월 인보사 품목허가 취소를 결정하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하기로 결정했다. 이후 6월 18일 열린 청문회에서 코오롱생명과학은 고의적 조작이나 은폐가 허었다고 주장했지만 식약처의 결정을 되돌리지는 못했다.

식약처가 인보사 허가 취소를 결정하자 코오롱생명과학은 투약환자 안전관리 종합대책안을 발표하며 환자 안전에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다. 인보사를 쓴 것으로 확인된 환자 3800여명에 대해 15년간 장기추적이 이뤄진다. 이를 위해서는 환자가 등록을 해야 하는데 현재 절반인 1700여명만 등록을 마친 상황이다. 회사 측은 10월까지 환자 전수를 등록하는 것을 목표로 하고 있다.

장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행한다. 코오롱생명과학은 장기추적용 임상시험 계획서를 식약처에 제출해 현재 식약처가 검토 중이다. 환자에게 생긴 부작용이나 이상반응은 아무리 사소한 것이라도 의약품안전관리원에 보고돼 약과의 인과관계를 밝히게 된다. 장기추적에 드는 500억~600억원의 비용은 회사이 이미 올해 1분기 회계에 반영했다.