[기자수첩]인보사 사태…사후대책 업체부담 우려

[이데일리 강경훈 기자] “퀄리티 컨트롤을 제대로 하지 못한 책임은 1차적으로 코오롱생명과학이 져야 합니다. 하지만 재발을 막겠다고 정부가 내놓은 대책은 현실성을 고려하지 않은 이중, 삼중의 규제로밖에 보이지 않습니다.”

코오롱생명과학(102940)의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 허가사항과 다른 세포가 혼입된 것이 밝혀지자 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다며 대책을 공개했다. 이에 따라 세포 채취부터 품질관리를 강화하고 허가 시에는 개발에 쓰인 모든 세포에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 의무화하며 중요한 검증요소는 식약처가 별도로 교차 검증을 진행해 세포 동일성을 확인해야 한다. 사후관리도 강화해 세포·유전자치료제는 장기추적조사를 의무화할 방침이다.

구체적인 방안이 나오기도 전에 업계에서는 불만의 목소리가 커지고 있다. 각 단계에서 STR 검사를 진행하고 치료받은 환자를 대상으로 장기추적을 하는 것이 비현실적이라는 것이다. 한 재생의학 업체 관계자는 “지금도 세포·유전자치료제는 임상1상 참가자들에 대해 5년간 장기추적을 의무화하고 있다”며 “상용화 이후 장기추적을 할 때 이에 대한 비용을 업체가 부담해야 한다면 이를 감당할 바이오벤처는 결코 없을 것”이라고 강조했다. 그는 “환자들에게 ‘이 약을 쓰면 수년간 주기적으로 병원에 와야 한다’고 말하면 동의할 환자는 거의 없을 것”이라고 덧붙였다.

일부 급성질환용 신약의 경우 약을 쓰면 2~3일만에 약을 끊을 정도로 상태가 호전되기도 한다. 이런 환자가 장기추적 도중에 암이 발견된다면 이게 약의 부작용인지 다른 원인인지 논란의 소지가 있을 수밖에 없다.

업계에서는 식약처가 책임을 지지 않기 위해 업체에게 모든 관리 책임을 떠넘기는 모양새라고 비판한다. 또 다른 바이오벤처 관계자는 “인보사 사태를 퀄리티 컨트롤의 중요성을 되새기는 계기로 삼아야 한다는 데에는 동의한다”며 “하지만 업체가 모든 부담을 짊어져야 하는 대책이라면 첨단바이오산업 발전을 정부가 발목잡는 결과만 초래할 것“이라고 말했다.