각 국가는 코로나19를 예방하기 위한 코로나 백신과 치료제 개발 및 평가 가이드라인을 마련했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항’ 리포트를 통해 코로나 백신이 허가를 받기 위해서는 어떤 부분을 입증해야 하는지 알아본다.
국산 코로나19 백신이 품목허가를 받기 위해서는 임상시험을 실시해야 한다. 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질, 비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가돼야 한다.
유효성 평가
백신 유효성 평가를 위한 3상 임상시험 1차 평가 변수는 중증도와 관계없이 실험실적으로 확진된 코로나19 질환이어야 한다. 1차 평가 결과 분석 대상은 베이스라인 혈청 음성이었던 참가자에 한해 분석함으로써, 이전 바이러스 노출 경험이 없던 참가자에게 코로나19 감염 예방효과를 입증해야 한다.
3상 임상시험 유효성 평가를 위한 디자인과 통계적 검증을 고려할 때, 참가자 수 계산과 분석을 고려해 가설 수립 시 백신 유효성 기준은 점추정치로 최소 50% 이상, 95% 신뢰구간 하한은 최소 20%를 초과해야 한다. 바람직하게는 최소 30%를 초과해야 한다. 임상 결과는 기준에 만족해야 하고, 수용할만한 안전성 프로파일을 가지고 있어야 한다. 실제 결과가 백신이 대조군보다 우월한 것으로 판명되는 경우, 백신 개발자는 규제기관과 해당 데이터를 논의하도록 권고된다.
안전성 평가
백신 투여 완료 후 최소 1년 동안, 무작위 그룹에 배정된 임상시험 참가자들을 대상으로 해당 백신에 대한 안전성 및 유효성을 추적 관찰해야 한다. 모든 참가자의 추적관찰이 최소 1년이 도달하기 전 유효성 중간분석에 근거해 조건부 허가된 후 최소 1년간 추적관찰이 권고된다. 시간 경과에 따른 코로나 감염 예방효과 감소 평가와 늦게 나타나는 이상반응 평가자료가 필요하다.
특히 백신 접종이 시작되자마자 발생하는 이상사례를 수집하고 분석을 위해 약물감시 시스템이 마련돼 있어야 한다. 평가를 위한 위해성 관리 계획(안)을 마련해, 실마리 정보가 감지되는 즉시 가능한 빨리 대처할 수 있도록 했다. 백신 접종 중 효과성 평가는 품목허가를 위한 임상시험보다 광범위하고 장기간의 평가가 중요하다. 약물감시와 효과성 평가 연구를 수행할 수 있도록 유럽 내 질병관리청과 회원국과 협력하고 있다.