[제약·바이오 한주간 이모저모] 이의경 식약처장 교수시절 '인보사' 보고서 논란 外

[이데일리 노희준 기자]국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 8~12일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

(사진=연합뉴스)

◇ 이의경 식약처장 교수시절 ‘인보사’ 보고서 논란

이의경 식품의약품안전처장(식약처장)이 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 ‘인보사케이주’(인보사)를 건강보험 대상 의약품으로 올려야 한다는 보고서를 교수 시절 작성한 것으로 나타났다. 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 윤소하 정의당 의원은 이 처장이 작성자로 명시된 인보사 ‘경제성평가 연구보고서’를 공개했다. 해당 연구보고서에는 인보사가 통증 및 기능개선 임상효과와 안정성이 입증됐고 보험급여 기준에 적합하다 등의 내용이 담겨있다.

윤 의원은 “코오롱생명과학 발주를 받아 이런 보고서를 작성한 사람이 인보사 사태를 수습하는 책임자가 된 것”이라며 “국민들이 객관적으로 수습이 되겠다고 보겠느냐”고 지적했다. 이 처장은 “(교수 시절) 저희 학교 연구팀이 작성한 보고서”라며 “연구는 인보사 사건 이전인 2017년 12월까지 수행했고 사건과 전혀 무관하고 추호의 의혹도 없다”고 반박했다. 그러면서 “어떠한 문제가 있다면 사퇴할 의향도 있다”고 했다.

◇식약처, 메디톡스 주주 임상 결정권자 의혹 수사의뢰

최근 국내 보톡스 1위 업체 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스)제제 ‘메디톡신’ 허가 과정의 주요 결정권자가 주주였다는 의혹에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 수사기관에 수사의뢰를 하겠다고 12일 밝혔다.

앞서 한 방송국은 지난 11일 “메디톡신을 정식 허가받는 임상시험 과정에서 임상시험 통과를 판단하는 주요 결정권자들이 메디톡스사의 주식을 가졌던 사실이 확인됐다”고 보도했다. 임상시험을 2003년과 2005년 두 번에 걸쳐 진행했던 한 대학병원 임상연구소장 김모 교수의 아내와 임상시험 평가 기관인 길모 독성연구원장이 주주였다는 게 보도내용이다. 이 방송사는 메디톡스가 임상시험 기간이던 2003년부터 2005년 사이 피부과와 성형외과 등에 메디톡신을 공급한 정황이 있다고 의혹을 제기했다.

◇ 법원, ‘인보사’ 허가 취소·폐기 처분 효력 ‘일시 정지’

코오롱생명과학의 고관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 보건당국의 허가 취소 효력이 일시 정지됐다. 서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 제기한 인보사케이주 제조판매 품목허가 취소처분의 효력정지 신청 인용 여부를 판단하기 위해 오는 29일까지 해당 처분의 효력을 일시 정지키로 결정했다. 대전지방법원 행정2부 역시 식약처의 인보사케이주 회수폐기 처분 효력정지 신청 인용 여부를 결정하기 위해 오는 26일까지 회수폐기 처분의 효력을 일시 정지했다.

앞서 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 품목허가 취소처분, 인보사 임상3상 임상시험계획승인 취소처분, 인보사 의약품 회수·폐기 명령 등에 대해 취소소송을 제기하면서 각 처분의 집행정지도 요청했다.

◇ 인보사 사태 후폭풍 확대...압수수색·가압류

‘인보사 사태’ 불똥이 상장 주관사였던 NH투자증권과 한국투자증권으로 튀었다. 서울중앙지방검찰청 형사2부(부장검사 권순정)는 11일 NH투자증권과 한국투자증권의 기업공개(IPO) 담당 본부를 압수수색했다. NH투자증권은 2017년 코오롱티슈진 상장 당시 대표주관사, 한국투자증권은 공동주관사였다. 서울북부지법(민사1단독 조병대 판사)도 인보사 사태로 주가가 폭락하면서 대규모 손실을 입은 티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 서울 성북구 자택에 대해 제기한 가압류 신청을 인용했다.

◇ 일동홀딩스, ‘경영권 분쟁’ 일동제약 지배력 강화 나서

일동제약의 지주회사 일동홀딩스가 지난 녹십자와의 일동제약 경영권 분쟁 과정에서 ‘백기사’(우호세력)로 나섰던 사모펀드 소유의 일동제약 지분 매입에 나서 일동제약에 대한 지배력을 강화했다. 일동홀딩스는 자회사 일동제약 주식 취득과 운영자금 조달에 쓰기 위해 400억원을 금융기관에서 단기 차입하기로 결정했다고 10일 공시했다. 앞서 일동홀딩스는 지난 1일 썬라이즈홀딩스가 보유한 일동제약 주식 226만7477(10%)주를 시간외 대량매매 방식으로 498억8449만원에 취득키로 했다고 공시했다.

썬라이즈홀딩스는 2015년 일동제약과 녹십자와의 경영권 다툼이 불거졌을 당시 일동제약 오너일가의 백기사 역할을 한 사모펀드(PEF) 운용사 ‘H&Q코리아’(H&Q)가 녹십자로부터 일동제약 지분을 취득하기 위해 설립한 특수목적회사(SPC)다. 당시 H&Q는 녹십자가 보유한 일동제약 지분 20%를 678억원에 인수했다. 이번 지분 취득이 끝나면 일동홀딩스는 일동제약 지분율이 기존 30.56%에서 40.57%로 늘어난다.

◇ 신라젠, 개발中 대장암 치료제로 종양크기 30% 감소 확인

신라젠이 대장암 항암제 치료 개발과정에서 진전을 보였다. 신라젠은 10일 자사의 신약후보물질인 ‘펙사벡’과 다른 면역항암제(면역관문억제제)약물인 ‘임핀지’를 함께 투여하는 병용요법에서 간과 폐에 전이를 보인 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자 1명에게서 종양 크기가 30% 이상 감소한 부분 반응(PR)이 나타났다고 밝혔다. 대장암 환자의 85%에 이르는 MSI-L환자는 면역항암제가 전혀 반응하지 않아 치료제가 전무한 상태다.

◇ 종근당, 인도네시아 항암제 공장 준공…글로벌 진출 가속화

종근당은 지난 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의 항암제 생산 공장 준공식을 가졌다. 이 공장은 3000만 달러(354억원)를 투자해 연면적 1만2588㎡ 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. 유럽연합 의약품 제조 품질관리 기준(EU-GMP) 수준의 시설을 갖췄고 연간 160만 바이알(주사용 병)을 생산할 수 있다. 종근당은 이 공장에서 올해 하반기부터 주요 항암제의 본격적인 상업생산에 돌입한다. 인도네시아 제약시장 규모는 2018년 기준 8조원에서 2023년 13조원으로 성장할 전망이다.

◇ 유한양행, 연구소기업 ‘아임뉴런’에 60억 규모 지분 투자

유한양행은 국내 연구소기업 ‘아임뉴런 바이오사이언스’에 60억원 규모의 전략적 투자를 했다고 8일 밝혔다. 아임뉴런은 지난 4월 성균관대 교수진이 설립한 신생 연구소기업이다. 주로 뇌 질환 등 난치성 질환 치료법을 개발하기 위한 기초의과학 연구에 힘을 쏟고 있다. 유한양행은 아임뉴런과 뇌혈관 장벽을 투과할 수 있는 뇌 질환 치료제를 공동 개발할 계획이다.