(美 건보개혁 해부)⑦"중국·인도 극복할 비책은"

[뉴욕=이데일리 지영한 특파원] "미국 처방약의 70%가 제네릭 의약품(용어)이기 때문에 건강보험 확대는 결국 제네릭 의약품의 사용을 필연적으로 촉진할 것입니다. 인도와 중국 등 제네릭 강국들의 품질문제를 고려할 때 한국은 제네릭 시장 진출을 적극적으로 고려해야 합니다."

마크 팩스턴 미 마크 팩스턴 美 제약협회(PhRMA) 부사장은 미국의 `건강보험 개혁법`에 힘입어 미국의 제네릭 의약품 분야가 가장 큰 이익을 받을 것이라며 이같이 말했다.

▲ 마크 팩스턴 부사장

이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 기획한 `美 건보 개혁 해부` 시리즈를 취재하면서 마크 팩스턴 부사장을 전화 인터뷰했다. 그는 변호사 출신으로 식품 및 의약 법에 정통하고 미국의 혁신 신약 기업들의 로비단체인 제약협회 부사장으로서 `건보 개혁` 누구보다 꿰뚫고 있는 인물이다.

한국의 제약산업은 제네릭 의약품을 중심으로 성장했지만, 정작 미국 제네릭 시장 진출 실적은 초라하기 그지없다. 반면 인도와 중국은 가격경쟁력을 앞세워 미국 제네릭 시장을 사실상 석권하고 있다.

이에 따라 한국의 고비용 구조로는 제네릭 강국인 인도와 중국을 극복할 수 없고, 건보 개혁에 따른 제네릭 시장 확대도 `그림의 떡`이라는 `자조적인 푸념`이 한국 제약산업 안팎에서 흘러나온다.

그러나 팩스턴 부사장은 건보 개혁은 미국에 진출하려는 한국 제약사들에게도 큰 기회가 될 것이라고 밝혔다. 특히 중국과 인도에서 생산된 원료의약품의 품질과 안전성에 대한 부정적 시각이 커진 만큼 한국이 이를 잘 이용할 것을 주문했다. 다음은 일문일답.

-우선 합성의약품(용어)의 경우, 건보 개혁으로 제네릭 의약품의 수요가 더욱 증가하리라고 분석되고 있는데.

▲전적으로 동의한다. 도넛 홀(용어) 폐지로 말미암은 실질적인 영향은 적을 것으로 보이지만, 의약품의 전체적인 수요는 늘어나리라고 본다. 현재 처방약의 70%가량이 제네릭 의약품이기 때문에 전체적인 처방의약품 수요 증가는 제네릭 수요증가로 이어지리라 판단하고 있다.

-생물의약품은 12년 자료독점권(용어)이 보장되는 동시에 바이오시밀러(용어)의 판매도 허용됐다. 미국의 생물의약품과 바이오시밀러 시장 전망은.

▲바이오시밀러는 미국에서 중요한 역할을 하리라 본다. 오리지널 생물의약품 제조사는 12년간 자료독점권을 보장을 받았고, 바이오시밀러가 미 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 내려면, 생물의약품이 승인된 4년 후에나 가능하다. 그러나 최초로 신청(First-to-file)한 바이오시밀러에게도 1년간의 자료독점권을 보장하기로 했기 때문에 바이오시밀러 제조사도 재정적으로 큰 이득을 취할 수 있다. 이에 따라 법에서 허용하는 최대한 이른 시일 내(오리지널 생물의약품의 라이센스 승인 후 4년)에 바이오시밀러를 개발하려는 시도가 많으리라고 본다. 다만, 바이오시밀러는 대부분은 오리지널과 마찬가지로 임상실험의 전과정이 요구되고, 오리지널 제품과 효과와 성능 면에서 동등성을 갖는다는 대체성(Inter-exchangeability)(용어)은 요구되지 않으므로, 자체 브랜드명을 가진 독립적 상품으로 취급될 확률이 매우 높다. 이러한 경우 대부분의 바이오시밀러를 개발하고 허가받는 절차는 미국 식품의약품화장품법 Sec. 505(b)(2)에서 규정하는 개량신약의 등록 및 허가절차와 유사한 양상을 나타낼 것이다. 이를 고려하면 바이오시밀러를 개발하고 의약품의 허가를 신청하는 초기 개발 업체들은 연구개발(R&D) 기능을 갖춘 혁신의약품 기업들이 중심이 될 것이다. 또 기존의 대형 제약사들은 초기 단계 기술개발에 집중하는 바이오시밀러 기업들이 기술의 구매나 인수·합병 등에 큰 관심을 가지리라 본다.

-바이오시밀러는 기업들에 더 많은 비즈니스 기회를 줄 것으로 보이는데.

▲대형 제약사들은 항상 특허를 통한 지적재산권 보호, 시장독점 등이 가능한 신물질(NMEs) 등 후보물질에 대한 `인-라이센싱(in-licencing)`(용어) 기회를 모색한다. 이러한 경향은 계속되겠지만, 바이오시밀러 승인규정이 도입되면 미국 시장 내 바이오시밀러 제조기업들에도 새로운 기회가 생긴다. 오리지널 제품에 대한 대체가능성(inter-changeability)을 처음으로 증명한 바이오시밀러 승인 신청자는 1년의 자료 독점권을 보장 받게 되는데, 이 같은 효과는 식품의약품화장품법 Sec.505(j)에서 규정하는 합성의약품 복제약의 약식신약승인절차(ANDA)와 유사하며 이로 말미암아 제조기업들은 막대한 재정적 이득을 가질 수 있다. 그런데 특이한 것은 바이오시밀러 신청자는 오리지널 의약품과의 대체성에 대한 증명 절차 없이도 승인을 받을 수 있다. 이러한 경우 나중에 승인된 바이오시밀러는 식품의약품화장품법 505(b)(2) 에서 규정하고 있는 개량신약승인절차와 유사한 효과를 가지며 자체적으로 독립된 브랜드 이름으로 판매할 수 있어 제약사에 막대한 이익을 줄 가능성도 열려 있다.

-건보 개혁이 한국과 같은 외국 기업에 제네릭 의약품과 관련해 새로운 비즈니스 기회를 줄까.

▲건보 개혁에 따른 의료접근성 증가로 제네릭 분야가 가장 큰 이익을 받을 것으로 보이며, 한국 제약회사에는 미국 시장 진출의 큰 기회가 될 것이다. 특히 한국의 제조업자들은 양질의 제품을 제공하기 때문에, 인도나 중국 생산 제품의 제약 성분과 형태에 대해 부정적인 시각을 가진 미국 바이어들과 사업기회를 가질 수 있을 것이다. 한국제조업체들이 신속하게 행동한다면 중요한 사업기회를 얻을 수 있으리라고 본다.

-방금 미국의 제약 바이어들이 인도와 중국 제품에 대해 우려를 갖고 있다고 했는데, 자세히 설명을 해달라.

▲최근 중국과 인도에서 생산된 완제의약품(Finished dosage form)이나 원료의약품(API) 대해 나오고 있는 부정적인 뉴스에 한국이 귀를 기울이기 바란다. 이들 국가에서 제조된 제품의 품질과 안전성 등의 문제들로 인하여 미국 내 바이어들 사이에 인도·중국 제조시설에 부정적인 시각이 커지고 있다. 이에 비해 한국이 미국에 수출하는 완제의약품이나 원료의약품의 규모는 작지만, 기술과 품질 만큼은 뛰어나다고 인식이 있다. 또 미국 내 판매되고 있는 완제의약품과 원료의약품의 대부분이 미국 외에서 생산된다는 점에서 한국은 좋은 기회를 갖고 있다. 여기서 중요한 점은 미국의 제약회사들이 어느 나라의 생산공장을 통해 의약품을 생산하든 간에 미국 FDA 규정에 따라 평가되며, 품질문제로 인해 발생하는 문제에 대한 책임은 생산공장이 아닌 미국의 제약회사가 진다는 점이다. 그러므로 제조시설의 품질에 대한 이슈는 미국시장에서 굉장히 민감하며, 인도나 중국의 부정적인 사례들이 역으로 한국에는 기회가 될 수 있다.

-미국에 새로 생겨나는 동등생물의약품(바이오시밀러) 시장에서는 어떤 국가의 제약산업이 가장 큰 수혜를 볼까.

▲어디까지나 개인적인 의견이나, 아시아를 비롯하여 남미국가에 이르기까지 국가적 차원에서 바이오텍 산업분야를 한국처럼 잘 지원하는 나라가 없다고 생각한다. 예를 들어, 한국은 아시아에서 가장 큰 규모의 바이오 컨퍼런스인 바이오 코리아를 한국에서 개최하고 있고, 한국에 있는 다수의 제약과 제약관련 벤처 캐피털 회사들은 생물의약품을 비롯해 바이오시밀러 개발에 이르기까지 적극적으로 참여하고 있다. 건보 개혁과 더불어 바이오시밀러 시장이 미국에 열리면서 대체가능성(Inter-changeability)을 입증하는 것이 중요한데 이를 위해서는 더 많은 임상실험 데이터가 요구될 것으로 보인다. 한국은 우수한 기술의 임상실험센터를 갖고 있고, 현재 많은 다국적 기업들이 한국에서 임상실험을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 바이오시밀러 시장을 통한 임상실험데이터 요구의 증가는 한국에 좋은 기회가 될 수 있다.

-마지막으로 한국 제약산업이 중장기적으로 관심을 둬볼 분야는.

▲미국국립보건원(National Institute of Health)이 제공하는 사이트(clinicaltrial.gov)에 따르면,미국에서 항암제와 관련한 임상실험이 가장 많이 이루어지고 있다는 걸 알 수 있다. 이를 볼 때, 항암제 분야에 집중하는 것이 중요하리라고 보며, 이와 같은 데이터 분석을 통해 질환군 별로 접근하는 것이 좋다. 임상실험은 어느 인종을 대상으로 하는가도 중요하지만 속도, 품질, 가격에 의해 평가된다. 한국은 임상실험을 위한 우수한 기술과 품질을 가지고 있을 뿐만 아니라 신속한 데이터 분석력을 가지고 있다. 뿐만 아니라 한국기업들은 세계시장에서 비즈니스를 할 수 있는 글로벌 비즈니스 마인드를 갖추고 있기 때문에 임상실험 비즈니스를 유치하는 데 유리하리라고 본다. 또 제네릭 비즈니스 역시 한국이 초점을 맞춰야 하는 분야가 될 수 있다. 미국시장에서는 합성의약품에 대한 대체가능성을 인정해왔으며, 처방약품의 70퍼센트가량이 제네릭 제품이 차지하고 있다. 건보 개혁에 따른 미국의 의료보험 확대는 결국 제네릭 의약품의 사용을 필연적으로 촉진할 것이다. 인도와 중국 등 제네릭 강국들의 품질문제 등을 고려할 때 한국은 제네릭 시장 진출을 적극적으로 고려해야 합니다.

◇ 마크 S. 팩스턴 = 켄터키 대학에서 1991년 이학사 학위를, 1993년 같은 대학에서 경제학 석사 학위를, 1998년 미 오하이오주 데이튼대학 로스쿨에서 J.D. 학위를 각각 받았다. 팩스턴은 교육과 실무, 훈련을 겸비한 유능한 변호사 출신으로, 미 제약협회(PhRMA)에 합류하기 직전 켄터키주 렉싱턴에서 변호사 사무실을 갖고 있었다. 팩스턴의 전공분야는 식품 및 의약법이며, 현재 미 제약협회에서 부사장으로 일하고 있다.
 
◇용어
▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품.
▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품
▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분
▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식용어는 동등생물의약품
▲대체성(Inter-changeability) = 복제약의 제형, 성분, 기전, 안정성 등이 FDA에서 정한 기준에 의해 오리지널 약과 비교하여 동등한 임상적 효능이 인정되는 것
▲라이센싱 = 의약품을 개발하는 과정에서 일정 개발 단계의 기술을 매각하거나 사들이는 형태의 사업모델.타인으로부터 기술을 제공받는 것을 `인-라이센싱(in-licencing)`이라고 하고, 기술을 이전해주는 것을 `아웃-라이센싱(out-licensing)`이라 함