[주목! e기술]제약산업 육성법 발의...K-혁신 신약 탄생 앞당긴다

[이데일리 송영두 기자] 정부가 제약바이오 산업 적극 육성을 천명하면서 K-바이오 글로벌 도약에 대한 기대감이 피어오르고 있다. 관련 업계도 정부 차원의 총체적인 지원만이 K-바이오 혁신 신약 등 관련 기술의 탄생을 앞당길 수 있다고 주장한다. 블루오션이라 평가받은 희귀의약품을 비롯 세포 유전자치료제, 항체약물접합체(ADC), 엑소좀 등 혁신 기술을 앞세운 신약 개발에 매진하고 있는 국내 제약바이오 기업들을 적극 지원해야 하는 이유다.

정부는 이미 혁신형 제약기업 등과 같은 혁신 신약을 개발하는 기업에 대해 지원을 하고 있다. 하지만 당초 약속했던 모든 지원이 이뤄지지 않고 있다. 우리 기업이 개발한 혁신신약에 대해 우수한 약가를 보장해야 하지만 2018년 대통령으로 정한 약가 우대 조항이 입법조차 되지 않으면서 혁신형 제약기업 제도는 유명무실해졌다는 평가가 지배적이다.

실제로 미국, 유럽, 일본 등은 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 하나의 컨트롤 타워에서 신속한 허가 프로세스를 구축하는가 하면 신약 약가 우대 등 다양한 혜택을 보장하고 있다. 이렇게 탄생한 항암제 키트루다는 연 매출이 20조원대에 달한다. 반면 한국은 컨트롤 타워가 부재하고, 관련 정책을 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 여러 부채가 다루는 등 혼재돼 있다.

이와 관련해 정치권에서 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(이하 제약산업 육성법)’을 발의했다. 해당 법안은 서정숙 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회)이 대표 발의한 것으로 △제약산업육성·지원위원회를 제약바이오산업혁신 위원회로 명칭 변경 △국무총리 소속으로 지위 격상 △혁신형 제약기업 제조 의약품 우대 제공 조항 강제 규정 등이 핵심이다.

업계는 제약산업 육성법 개정안 발의에 적극 환영하고 있다. 그동안 제약산업 컨트롤 타워 설립을 줄기차게 요구했던 만큼 제약산업육성·지원회를 국무총리가 맡는다면 하나의 콘트롤 타워로서 강력한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 업계 관계자는 “제약바이오 산업 관련 기초연구개발부터 제품화 및 산업 육성까지 여러 부처에 분산됐던 업무를 제약바이오산업혁신 위원회가 효율적이고 체계적으로 지원할 수 있을 것”으로 내다봤다.

또한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대 제공 조항을 임의 규정에서 강행 규정으로 개정되는 것은 혁신형 제약기업의 실질적인 효과와 이에 따라 혁신 신약 개발을 앞당길 수 있을 것으로 보인다.

서정숙 의원은 “제약산업 육성법 개정은 2018년 12월 남인순 더불어민주당 의원 주도로 이뤄졌으나 정부가 시행령과 시행규칙 등 후속 입법을 추진하지 않아 실효성이 뒷받침되지 않고 있다”며 “이번 개정안 발의를 통해 제약산업육성·지원회를 국무총리가 컨트롤타워가 되는 제약바이오산업혁신위원회로 바꾸면 범정부 차원의 정책 조정자 역할을 수행할 수 있다”며 “혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 조항도 강제해 해당 기업들의 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것”이라고 주장했다.