셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 시장 성큼..대기업 추격전

[이데일리 천승현 기자] 국내 기업들이 차세대 먹거리로 평가되는 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 진출에 발빠른 행보를 보이고 있다. 이 분야 국내 대표주자인 셀트리온(068270)은 미국을 중심으로 한 해외시장에 대한 바이오시밀러 수출을 눈앞에 두고 있다. 한화, 삼성, LG 등 대기업들도 속속 연구성과를 내며 추격에 나서고 있다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 현재 총 3개의 항체바이오시밀러 제품이 시판 승인을 받았고, 11개 품목이 임상시험을 진행 중이다. 바이오시밀러는 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약을 말한다. ‘레미케이드’, ‘엔브렐’, ‘허셉틴’ 등 연간 수조원어치 팔리는 항체의약품의 특허만료를 앞두고 국내외 제약사들이 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있다.

현재까지 셀트리온이 바이오시밀러 개발 경쟁에서 단연 앞선 행보로 경쟁자들을 멀찌감치 따돌린 상태다.

셀트리온은 지난 2012년 레미케이드의 세계 첫 바이오시밀러 ‘램시마’를 발매한 이후 지난해 1월 ‘허셉틴’의 첫 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 배출했다. 셀트리온은 류마티스관절염치료제 ‘맙테라’의 바이오시밀러 개발을 위한 막바지 임상시험도 진행 중이다.

셀트리온은 글로벌 시장에 가장 근접했다는 점이 가장 큰 경쟁력으로 평가된다. 램시마의 경우 유럽, 캐나다 등에 이어 이달부터 일본 판매를 시작했다. 지난 8월 미국 식품의약품국(FDA)에도 허가를 신청, 미국 시장 입성을 앞두고 있다.

램시마는 해외시장 진출국 모두 최초의 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제품이다. 레미케이드는 지난 2013년 약 10조원어치 팔렸는데, 램시마가 레미케이드 시장의 10분의 1만 잠식해도 산술적으로 매출 1조원이 가능하다는 계산이 나온다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 미국 허가를 받게 되면 주요 선진 의약품 시장에 진출하게 된다. 올해부터는 본격적인 해외 매출이 발생할 것으로 기대된다”고 내다봤다. 셀트리온은 2호 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 해외 진출을 위한 임상시험도 진행 중이다.

셀트리온에 이어 삼성이 막대한 자본력을 바탕으로 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성의 바이오시밀러 연구·개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 현재 총 4개의 바이오시밀러에 대해 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성이 개발 중인 바이오시밀러 모두 7조~10조원 규모의 시장을 형성하는 대형 제품이다.

삼성바이오에피스는 오는 2016년 이후 물량공세로 글로벌 시장을 두드릴 것으로 예상된다. 이미 삼성바이오에피스는 미국 머크와 바이오젠아이덱 등과 제휴를 맺으며 해외 판매망을 확보했다. 이와 함께 삼성의 바이오시밀러 생산을 담당하는 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 사업에 역점을 두고 있다. 삼성바이오로직스는 원료의약품부터 완제의약품을 생산할 수 있는 3만리터 규모의 공장을 가동중이며 내년 완공을 목표로 15만리터 규모의 제2공장을 건설 중이다. 이미 BMS 등 다국적제약사와 계약을 맺고 공장가동 규모를 늘리고 있다.

한화케미칼(009830)의 바이오시밀러 시장 진입 여부도 주목을 끈다. 한화케미칼은 지난달 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘다빅트렐’의 국내 허가를 받았다. 셀트리온의 2개 제품에 이어 3호 항체 바이오시밀러 제품이자 엔브렐의 첫 바이오시밀러다.

한화케미칼은 현재 해외 파트너와 기술 수출 계약을 추진 중이다. 제휴 업체가 결정되면 해외 임상을 거쳐 본격적으로 글로벌 시장 진출을 시도하겠다는 복안이다. 한화케미칼은 ‘다빅트렐’ 이외에는 더 이상의 바이오시밀러 사업을 진행하지 않는 것으로 알려졌다.

전통 제약사 중에는 LG생명과학(068870)이 2개의 바이오시밀러 개발에 나서며 두각을 나타내고 있다. LG생명과학은 지난 23일 ‘엔브렐’ 바이오시밀러의 임상3상시험에 돌입하며 막바지 개발단계에 진입했다. 오는 2016년 이후 발매가 예상된다.

박재철 KB투자증권 연구원은 “셀트리온과 삼성의 경우 글로벌 시장을 주도할 수준의 개발 속도를 보이고 있다”면서 “전 세계적으로 의약품 비용 절감을 위해 저렴한 바이오시밀러의 사용이 확대될 수 밖에 없기 때문에 장기적으로 바이오시밀러의 해외시장 전망은 밝다”고 분석했다.

항체 바이오시밀러 개발 현황(자료: 식품의약품안전처)