'이중 허들' 美인터체인저블 바이오시밀러 제도 사라지나[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 정부가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도 삭제를 추진한다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 존재하는 특별한 제도로 바이오시밀러 품목 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도를 시행하고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 삭제될 경우 글로벌 바이오시밀러 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위한 추가적인 시간과 비용을 절약하는 동시에 신약 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

조 바이든 미국 대통령. (사진=AFP)

17일 외신과 한국바이오협회에 따르면 오는 10월 1일부터 시작되는 미국 바이든 정부의 내년 회계연도 예산 요구안이 발표됐다. 미국 보건복지부는 산하 기관 예산으로 1300억달러(약 173조원)를 요구했다. 여기에는 미국 식품의약국(FDA) 37억달러(약 5조원) 등이 포함돼 있다.

미국 복지부는 예산 요구안에서 내년 예산을 통해 향후 10년간 2600억달러(약 346조원)의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률을 개정하겠다고 밝혔다.

복지부는 인터체인저블 바이오시밀러 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 보고 있다. 이에 복지부는 공중보건서비스법의 제 351조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다. 49개의 바이오시밀러가 지난 5일 기준 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 이중 10개가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다.

인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이는 없다. 하지만 여전히 바이오시밀러시장 안팎에서는 인터체인저블 바이오시밀러 지정 여부에 따라 안전성과 유효성의 차이가 있는 것으로 인식되고 있다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 약국 차원에서 교체 처방도 가능하다는 장점이 있다. 글로벌 최대 바이오시밀러시장인 미국에서 글로벌 바이오시밀러 기업들간 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 이들에게 인터체인저블 바이오시밀러 지정은 점유율을 높이기 위한 필수적인 옵션으로 여겨지고 있다.

미국 정부가 인터체인저블 지정 제도를 삭제할 경우 바이오시밀러에 대한 접근성이 높아지는 동시에 의료비 절감 측면에서도 큰 정책적인 효과가 예상된다.