[제약·바이오 해외토픽]'치매 신약'레켐비, 美이어 日승인 눈앞…韓은?

[이데일리 신민준 기자] 알츠하이머 치매 신약 레켐비가 미국에 이어 일본에서도 품목 허가를 승인받을 예정이다.

레켐비.(사진=바이오젠)

2일 요미요리신문 등 외신에 따르면 레켐비는 일본 후생노동성의 전문가 심사 절차를 통과해 조만간 품목허가가 최종 승인될 전망이다. 레켐비는 일본 기업인 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 함께 개발한 신약이다. 레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌 속에 축적되는 비정상적인 단백질에 의한 뇌 손상을 억제해 병의 진행을 늦추는 효과가 있는 것으로 전해진다.

레켐비는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인을 획득했다. 치매의 핵심 원인으로 아밀로이드베타(Aβ)SK 타우(Tau) 등 뇌 속 단백질이 지목됐고 각국의 제약사가 아밀로이드베타 타깃 치료제를 개발해왔다.

그 결과 2021년 미국에서 최초로 가속승인받은 아두헬름이 등장했고 지난 1월 레켐비도 미국에서 가속 승인됐다. 두 약물은 모두 아밀로이드베타 타깃 항체 치료제다. 레켐비의 뇌부종 등 부작용 발생 확률은 10%대로 아두헬름(약 40%) 대비 낮은 것으로 알려졌다.

바이오업계에 따르면 가속승인 후 연간 2만6500달러(한화 약 3500만원)로 레켐비의 출시가격이 정해졌다. 레켐비의 정식 승인으로 미국 메디케어 보험 등재와 각국 시장에 더 빠르게 진출하게 될것이라는 전망이 제기된다. 실제로 올해 10월 유럽에서 레켐비가 승인될 것으로 기대된다.

레켐비는 국내에서도 출시가 예상된다. 에자이는 지난 6월 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가 신청을 한 것으로 전해진다.