상업화 최대 3년 앞당긴다는데… 첨생법 '찐' 수혜 기업은

[이데일리 석지헌 기자] 내년부터 시행되는 이른바 ‘첨생법’ 개정안으로 직접적인 수혜가 기대되는 바이오텍에 관심이 모인다. 기존 상업화 임상과 비교했을 때 매출 발생 시기가 최대 3년 앞당겨질 수 있어, 첨단바이오의약품 임상을 지원하려는 바이오텍 움직임이 활발하다.

[김정훈 이데일리 기자]

16일 이데일리 취재 결과 이달 1일 기준 첨단바이오의약품 임상을 위해 임상을 신청한 후 심사를 받고 있거나 이미 받은 병원과 기업은 총 45곳이다. 이 중 바이오 기업은 입셀·이엔셀·큐로셀(372320)·에스엘바이젠·박셀바이오(323990)·오가노사이언스다. 조만간 임상 연구를 신청할 예정인 기업은 에스바이오메딕스(304360) 차바이오텍(085660) 등으로 취재됐다.

임상 한 번으로 약 판매 가능

내년 2월부터 시행되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)’ 개정안에 따르면, 모든 질환에 대한 임상연구가 가능해지고 환자들에게 치료비 청구가 가능해진다. 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청해 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 마치면, 해당 의약품에 대해 ‘치료사용승인’ 신청을 할 수 있다. 승인 시 환자들에게 돈을 받고 의약품을 팔 수 있게 된다. 이 트랙은 일반적으로 기업이 진행하는 상업화 임상과는 다른 것으로, 병원이 주체가 돼 임상을 하고 병원이 자체적으로 제조하거나 바이오 기업으로부터 약을 제공 받아 판매하는 게 특징이다.

병원에 약을 제공하는 기업 입장에서는 개발 중인 의약품의 조기 공급과 그에 따른 인지도 상승 등 이점을 얻을 수 있게 된다. 상업화 임상 트랙으로 3상까지 가지 않고도 한 번의 임상연구만으로 안전성 및 효과가 확인되면 곧바로 투여가 가능해서다. 이 경우 빠르게 매출 구조를 만들 수 있어 유리할 수 있다.

다만 수익화에 있어 제한적인 부분도 있다. 첨단바이오의약품 치료 사용은 연간 투여 환자 수와 청구 비용이 제한돼 있다. 치료사용 승인신청 시 환자 수 및 청구비용에 대한 계획을 제출해야 하고 그 범위를 벗어날 수는 없기 때문이다. 즉, 상업화 임상을 통해 기대할 수 있는 수익보다는 그 규모가 적다는 것이다.

그럼에도 바이오 업계는 첨생법 개정안을 전반적으로 반기는 분위기다. 뚜렷한 매출구조가 없는 초기 연구단계에 있는 바이오텍에게는 첨생법의 여러 한계에도 불구하고 의약품을 조기 공급하게 되면 재무구조 개선을 기대할 수 있어서다.

한 첨단바이오의약품 개발사 임원은 “상업화 임상은 보통 7년 정도 소요되지만 첨단바이오의약품 임상을 통하면 3~4년 정도 상업화 시점을 앞당길 수 있다는 점이 있다”며 “수익 규모는 제한적이지만, 첨단바이오의약품 임상 트랙을 통해 빨리 치료제 알려질 수 있다면 회사엔 도움이 될 수 있다. 그래서 많은 기업이 ‘투트랙’으로 갈 것 같다”고 말했다.

최대 수혜 예상 기업은

첨단바이오의약품 임상 연구를 진행할 기업 중 가장 높은 수혜가 기대되는 곳은 에스바이오메딕스다. 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청해 진행할 경우 최대 상업화 시점을 3년 정도 앞당길 수 있을 것으로 전망되면서다. 당초 회사가 상업화 임상 트랙을 밟을 경우 임상 3상 종료 시점은 2029년으로 예상된 바 있다. 회사는 줄기세포를 활용한 파킨슨병 치료제 임상 1·2a상을 진행 중이다. 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만들고, 이를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식이다.

에스바이오메딕스는 이르면 올해 안으로 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청한다는 계획이다. 임상 승인과 진행에 차질이 없다면 이르면 2027년 병원을 통해 의약품 판매가 가능해질 수 있을 것으로 예상된다. 회사가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다.

유도만능줄기세포로 무릎 골관절염 치료제를 개발 중인 입셀은 지난 12일 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인받았다. 회사는 내년 초 임상 종료, 내년 중 상업화를 기대하고 있다. 회사가 추정하는 퇴행성 골관절염 환자 수는 500만명 이상이다.

박셀바이오는 지난해 7월 화순전남대병원과 ‘확장병기 소세포폐암’ 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인받아 현재 임상시험을 진행 중이다. 큐로셀도 자사의 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 첨단바이오의약품 임상을 지난 6월 말 최종 승인받았다. 회사는 조만간 임상시험을 시작할 예정이다.

차바이오텍도 조만간 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청할 계획이다. 차바이오텍은 우선 교모세포종 등 3개 암질환에 대한 임상 계획서를 제출할 계획이다. 이외에 다양한 고형암, 혈액암에 대해서도 신청할 예정이다. 다만 구체적인 신청 시기는 “밝힐 수 없다”는 입장이다.