강자 없는 차세대 항암 백신, 9조 시장 선점할 국내 기업은?

[이데일리 김진호 기자]세계 백신 시장에서 뚜렷한 강자가 없는 청정지대가 항암 백신 분야다. 코로나19나 계절독감 등 각종 감염 질환 관련 백신과 달리 선두 기업이 없다. 암 종별로 특화된 백신을 개발하면 관련 시장의 개척자가 될 수도 있다. 애스톤사이언스, 셀리드(299660), 제넥신(095700) 등 K-바이오 기업들이 항암 백신 개발에 적극적으로 뛰어드는 이유다.

(제공=픽사베이)

항암 백신 단 3종...적응증별 시장 개척 가능성 ‘高’

항암 백신은 크게 예방용과 치료용으로 나뉜다. 예방용 항암 백신은 암을 유발할 수 있는 일부 바이러스를 차단하는 방식이다. 반면 기술 발달로 비교적 뒤늦게 개발되기 시작한 치료용 항암 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의되고 있다. 즉 암의 면역 항원을 직접 넣거나 해당 물질을 만들어내는 유전자를 전달하는 방식으로 치료용 암 백신을 설계할 수 있다.

10일 제약바이오업계에 따르면 항암 백신 시장 규모는 2020년 33억4500만 달러(한화 약 4조원)에서 2027년경 73억 달러(약 8조8500억원) 수준으로 크게 상승할 것으로 전망되고 있다. 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지를 치료용 항암 백신이 차지할 것으로 분석된다.

예방용 또는 치료용 목적으로 시판된 항암 백신은 단 3종이다. 미국 머크(MSD) ‘가다실 및 가다실9’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’ 가 인유두바이러스(HPV)를 차단하는 자궁경부암 예방 백신이다. 치료용 항암 백신은 캐나다 발리안트 파마슈트컬스(발리안트)의 말기 전립선 암 치료제 ‘프로벤지’(성분명 시푸류셀-T)가 유일하다.

이중 가다실 제품군은 최근 2년간 4~7조원의 매출을 달성하고 있으며, 항암 백신 중 유일한 블록버스터 약물로 자리하고 있다. 특히 가다실9는 한번에 예방가능한 HPV가 종류가 많아 서바릭스를 압도하고 있다. 반면 2010년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 프로벤지는 당시로선 생소한 세포치료제 방식의 약물로, 무엇보다 가격 대비 효능이 떨어져 흥행에 실패했다. 사실상 가다실을 제외하면 다양한 암 종별 예방 또는 치료용 백신 시장을 장악한 제품이 없는 상황이 지속되고 있는 것이다.

한국보건산업진흥원이 지난 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황과 전망’ 보고서에 따르면, 유럽이나 미국 등 주요국에서 임상에 진입한 차기 항암 백신 신약 연구는 33건이다. 해당 임상은 유전자재조합(16건), 수지상세포(8건), 바이러스벡터 및 디옥시리보핵산(DNA)(5건), 항원 보조 관련 기타(3건) 등의 기술을 활용 중인 것으로 분석됐다.

유전자 전달 기술 개발 업계 한 대표는 “기존 약물이 소용없고, 상태가 매우 안 좋은 말기 암 환자에게 치료용 항암 백신은 마지막 대안이 될 수 있다”며 “부작용이나 독성 등의 평가 관련 기준이 다소 유동적이거나 조건부 승인 관련 건수가 상대적으로 증가할 수 있는 분야”라고 설명했다. 말기 암 환자가 선택할 수 있는 대안이 부족한 상황이기 때문에 항암 백신의 치료 효과가 확실하다면, 의약 당국이 일부 부작용에 대한 기준을 낮춰 조건부 승인 등을 해줄 가능성이 있다는 얘기다

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애스톤사이언스, 셀리드, 제넥신 등이 대표적인 국내 항암백신 신약 개발 기업이다.(제공=각 사)

‘애스톤·셀리드·제넥신’는 국내외서 항암 백신 임상 中

국내에서는 애스톤사이언스가 치료용 항암 백신 후보물질 글로벌 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스는 ‘AST-3O1’에 대한 HER2 양성 삼중음성유방암(미국 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(미국 임상 1상 시험계획 신청) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다. 회사는 미국 워싱턴대와 공동으로 유방암 대상 ‘AST-302’의 임상 1상도 완료했다.

반면 셀리드와 제넥신 등은 국내에서 다양한 항암백신 임상을 진행하는 중이다. 먼저 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상 진행)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상 진행), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상 진행), 흑색종 백신 ‘BVAC-M’(전임상) 등을 개발 중이다. 특히 셀리드는 NEO 항원이 발견된 모든 암에 대한 백신 ‘BVAC-NEO’(전임상)를 발굴해, 지난해 5월 LG화학(051910)에 세계 판권을 1825억원 규모로 기술수출한 바 있다.

제넥신은 자궁경부전암 3기 대상 치료 백신으로 과거 ‘GX-188E’ 유럽 내 임상 2상을 진행한 바 있다. GX-188E는 자궁경부암 유발 단백질(E6, E7)과 조혈성장인자 등의 DNA 정보를 플라스미드 벡터(운반체)에 넣은 다음, 전기천공법과 함께 피하 주사로 근육 세포에 핵으로 전달하는 방식의 약물이다. 근육세포에서 생성된 자궁경부암 관련 단백질이 해당 암 부위로 이동하면, T세포 등 면역세포가 활성화돼 암을 공격하도록 설계됐다.

현재 제넥신은 GX-188E에 대한 자궁경부암 대상 국내 임상 2상을 진행하고 있으며, 8월 기준 환자 모집까지 완료한 상황이다. 제넥신 관계자는 “GX-188E의 유럽 임상에서 일부 효능을 확인한 뒤, 더이상 해외에서 이와 관련해 진행하는 것은 없다”고 운을 뗐다.

그는 이어 “오는 12월 GX-188E의 국내 임상 2상을 마무리하고 3상을 병행하는 조건으로 품목허가 신청할 계획이다”며 “말기 암 환자 대상 약물로 효과만 확실히 나온다면, 관련 제품을 내년 중 출시할 수 있을 것으로 기대한다”고 전망했다.