[이데일리 김새미 기자] “엠테라파마가 개발 중인 파킨슨병 신약 ‘MT101’은 차세대(next generation) 천연물신약이라고 생각합니다. MT101은 미국 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했으며, 앞으로 임상 2상을 통해 유효성을 입증하고 글로벌 기술수출에 도전할 것입니다.”
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손 대표는 국내 상위 제약사인 동아에스티(170900)와 바이오벤처를 거쳐 27년간 천연물신약을 연구개발해온 인물이다. 동아에스티 재직 당시 제품개발 연구소장과 연구기획관리실장을 맡고, 지식경제부 천연물신약사업단장을 역임하는 등 천연물신약 전문가로 손꼽힌다. 그는 위염 치료제 ‘스티렌정’의 약리연구, 기능성소화불량 치료제 ‘모티리톤정’의 연구책임자로서 천연물신약 개발을 주도했다. 당뇨신경병증치료제 ‘DA-9801’, 파킨슨병치료제 ‘DA-9805’, 치매치료제 ‘DA-9803’ 등의 개발을 총괄한 경험이 있다.
‘싸이엠토믹스’로 성분·기전 완전히 규명…“차세대 천연물신약 빠르게 개발”
손 대표는 천연물신약을 1세대와 2세대로 나눴다. 1세대 천연물신약은 일반의약품, 한약제제 등 보조 치료제로 쓰이는 제품들이다. 2세대 천연물신약은 전문의약품으로 신규 원료 및 배합을 통해 승인을 받고 주로 중증 치료제로 쓰이는 제품들이다. 손 대표는 “2세대 천연물신약은 합성의약품 개발 과정과 거의 동일한 과정을 거쳐 개발되며, 합성의약품과 경쟁한다”고 설명했다.
엠테라파마가 개발 중인 신약들은 2세대보다 진화된 차세대 천연물신약이라는 게 손 대표의 진단이다. 그는 “엠테라파마가 개발 중인 천연물신약들은 성분과 기전을 완전히 규명하고 있다는 점에서 2세대 천연물신약에서 한 단계 더 나아간 차세대(next generation) 천연물신약”이라고 강조했다.
천연물신약의 경우 기전을 명확히 규명하기가 쉽지 않다. 다중 성분으로 구성돼 있기 때문에 기전 또한 복잡하기 때문이다. 엠테라파마는 성분과 기전을 정확히 파악하기 위해 빅데이터·바이오인포매틱스 플랫폼인 ‘싸이엠토믹스(SyMthomics)’를 활용하고 있다. 이는 국내외 천연물 통합 데이터베이스인 ‘코코넛(COCONUT)’과 가상인체시스템 ‘엠테라-코다 시스템(MTHERA-CODA system)’이 결합된 다중오믹스 통합분석 기술이다.
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또한 천연물신약은 다중 성분이기 때문에 균일한 품질을 내기 어려운 측면이 있다. 이 때문에 천연물신약은 신약허가나 제품화도 쉽지 않다. 엠테라파마는 FDA의 천연물신약 개발 가이던스에 부합하는 CMC 플랫폼기술도 보유하고 있다. 이를 통해 임상 효능과 원료의 동등성을 확보하고 있다.
국내서 외면받는 천연물신약…해외선 여전히 신약의 한 축
사실 국내에서 천연물신약은 2015년 감사원에서 천연물신약 연구개발사업에 대한 감사 결과를 발표하면서 급격히 쇠퇴해 왔다. 당시 감사원은 천연물신약 연구개발 사업의 제품화 성과와 글로벌 성과가 미흡했고, 일부는 발암물질이 검출됐는데도 공정 개선 요구 등 사후관리 대책을 제대로 마련하지 않았다고 지적했다.
그럼에도 엠테라파마가 천연물신약을 연구개발하는 이유는 간단하다. 천연물신약이 만성 난치성 질환의 희망이 될 수 있고, 선진국의 원천기술을 빌리지 않고 국내에서 자체적으로 개발 가능한 영역이기 때문이다.
손 대표는 “천연물신약은 단일 성분-단일 타깃인 기존 합성의약품과 달리 다중 성분-다중 타깃이기 때문에 만성 난치성 질환 치료에 유효할 것”이라며 “만성 난치성 질환은 그 원인과 증상이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 한 가지 증상만을 타깃으로 하는 의약품은 치료에 한계가 있고, 장기 복용이 필요하기 때문에 부작용이나 독성이 심한 의약품은 사용하기 어렵다”고 설명했다.
손 대표는 현실적으로 우리나라가 경쟁력을 갖출 수 있는 분야가 천연물신약 분야라고 보고 있다. 손 대표는 “다국적 제약사들이 주력으로 미는 분야에서 우리나라가 자력으로 성공하기에는 인력, 연구비용이 턱없이 부족하다고 본다”며 “천연물의약품은 다국적 제약사보단 우리가 좀 더 잘 하는 측면이 있기 때문에 우리가 여기에 집중하는 게 맞다”고 진단했다.
美 FDA 관문 거쳐 글로벌 K-천연물신약 탄생할까…“내년 기술수출 기대”
다만 국산 천연물신약의 글로벌 성과가 미흡했다는 감사원의 비판에 대해서는 손 대표도 일부 인정했다. 미국 FDA의 신약허가 가이드라인을 살펴보면 합성의약품(chemical drug), 식물유래의약품(botanical drug)은 신약허가신청(NDA), 바이오의약품(biological drug)은 생물학적제제허가(BLA)를 받게 돼있다. 천연물신약도 일반적인 합성의약품과 마찬가지로 임상 3상까지의 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 검증해야 글로벌 신약으로 거듭날 수 있다는 게 손 대표의 진단이다.
엠테라파마는 글로벌 천연물신약을 만들기 위해 미국 FDA의 NDA에 도전하고 있다. 일단 이를 위한 미국 임상 1상은 성공적이다. 엠테라파마는 지난 2월 핵심 파이프라인 파킨슨병 치료제 ‘MT101’의 미국 임상 1상을 마치고 결과보고서를 작성해 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 7월 14일에 제출했다. 엠테라파마는 해당 임상에서 MT101의 안전성과 내약성을 확인한 상태다. 내달 중순에는 FDA가 MT101 임상 2상 IND를 승인할 것으로 예상된다.
엠테라파마는 내년에 MT101 미국 임상 2상을 성공적으로 완료해 약효가 입증되면 기술수출 성과가 가시화될 것으로 기대하고 있다. 손 대표는 “천연물신약의 경우 최소한 임상 2상의 근거를 확보해야 파트너사와 협상 시 좋은 조건을 끌어낼 수 있을 것”이라고 판단했다. 일부 다국적 제약·바이오기업들은 벌써 MT101에 관심을 표하고 있다. 손 대표는 “사실 글로벌 빅파마들이 MT101에 먼저 관심을 보이면서 접촉하고 있다”면서 “최근 바이오USA에서도 일부 빅파마들과 만나 논의를 진행했다”고 귀띔했다.
엠테라파마는 이 같은 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 기업공개(IPO)에 도전할 계획이다. 손 대표는 “내년부터 IPO 준비에 들어갈 것”이라며 “관련 성과는 2025년에 날 것이라 생각한다”고 언급했다. 엠테라파마는 지난해 8월 시리즈B1 투자까지 마치고 총 146억원의 자금을 조달한 상태다.
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