셀트리온 등 바이오시밀러, 유럽 다음은 미국? 일본!

[이데일리 문승용 기자]

[이데일리 강경훈 기자] 그동안 유럽을 주요 공략 무대로 삼아온 국산 바이오시밀러(생물학적 의약품 복제약) 업체들이 일본시장으로 전산을 확대하고 있다.

12일 업계에 따르면 LG화학(051910)과 종근당(185750), 동아쏘시오홀딩스(000640) 등이 일본시장에 제품을 출시하는 등 현지 시장 공략을 진행 중이다. LG화학은 지난달 말 일본에 자가면역질환 바이오시밀러 ‘에타너셉트BS[MA]’를 출시했다. 지난 1월 일본 보건당국으로부터 허가를 받은 후 4개월 간 보험약가 등재 등 후속과정을 거쳤다. 이 약은 세계에서 두 번째로 많이 팔리는 약인 ‘엔브렐’(화이자)의 바이오시밀러로 일본시장 규모는 연간 4000억원에 달한다. 일본 내 엔브렐 바이오시밀러는 에타너셉트BS[MA]가 유일하다. LG화학은 국내보다 일본에서 먼저 관련 약을 출시했다. 국내에서는 지난 3월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 최근 약가를 확정, 6월 하순 출시할 예정이다. LG화학은 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품인 ‘휴미라’(애브비) 바이오시밀러 임상3상 시험도 일본에서 진행 중이다.

종근당(185750)은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’와 관련, 수출과 사업제휴 계약을 미국계 글로벌 제약사의 일본법인과 최근 체결했다. 이 약은 만성신부전 환자의 빈혈치료제 ‘네스프’의 복제약으로 국내 임상을 마친 후 현재 식품의약품안전처가 허가 심사 중이다. 네스프의 글로벌 시장 규모는 연간 2조 8000억원이다. 이 중 일본시장은 4700억원 규모로 약 17%를 차지한다.

이 밖에 동아쏘시오홀딩스(000640)는 일본 메이지제약과 합작사인 ‘DM바이오’를 인천 송도에 설립했다. DM바이오는 현재 휴미라와 네스프를 비롯해 유방암치료제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 개발 중이다. 바이오벤처 에이프로젠은 ‘레미케이드’(얀센) 바이오시밀러를 지난해 9월 일본에서 허가 받은 후 현재 현지에서 판매 중이다.

바이오시밀러 강자로 자리매김한 셀트리온(068270)도 일본 진출을 가속화하고 있다. 셀트리온은 일본 니폰카야쿠와 파트너십을 체결, 2014년 현지에 램시마를 출시했다. 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 판매허가 승인을 마친 후 현재 약가 등재를 진행 중이다. 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 허가 심사를 진행 중이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “일본시장은 니폰카야쿠와의 협력과 자사의 자체 진출 등 투트랙으로 공략하고 있다”며 “니폰카야쿠가 우위를 보이는 시장은 그 회사가 맡고 셀트리온헬스케어는 니폰카야쿠 영향력이 약한 시장을 공략해 보완하는 전략을 진행 중”이라고 말했다.

급격한 인구 고령화와 이로 인한 국가 의료비 부담은 일본도 예외가 아니다. 그래서 일본도 바이오시밀러 등 복제약에 우호적으로 정책이 바뀌고 있다. 일본은 2020년까지 바이오시밀러 허가 성분 수를 2배로 늘리기로 하는 등 바이오시밀러 사용 촉진을 가속화하는 정책을 진행 중이다. 업계 관계자는 “일본 의약품 시장은 정부 정책에 따라 급격히 바뀐다”며 “바이오시밀러 우대정책을 추진키로 한 만큼 국내 바이오시밀러 개발사들의 진출도 가속화될 것”이라고 말했다.

한편, 바이오시밀러는 생물학적 의약품 복제약이다. 화학적 의약품은 분자구조가 단순해 오리지널 의약품과 화학구조가 완벽히 일치하는 복제약(제네릭)을 만들 수 있다. 하지만 생물학적 의약품 복제약은 살아 있는 동물의 세포나 단백질로 만들고 분자구조도 복잡해 완벽하게 동일한 복제약을 만들 수 없다. 때문에 생물학적 의약품 복제약은 ‘비슷하다’는 의미인 ‘시밀러’(similar)를 쓴다.