균주 관리 칼 빼든 질병청, 국내 보톡스 업체들 무사할까

[이데일리 김명선 기자] 보툴리눔 균주 출처 논란이 매듭지어질 수 있을까. 보툴리눔 균주를 보유한 업체들에 균주 제출을 의무화하는 법안이 발의됐다. 이미 보툴리눔 균주를 원료로 이용해 보톡스를 시판 중인 기업들도 대상이다. 대다수 기업은 자사 균주에는 큰 타격은 없을 것이라는 자신감을 표시했다. 다만 이번 법안으로도 국내 업체들의 균주 출처 의구심을 지우기엔 한계가 있다는 의견도 나온다.

균주 제출 의무화 법안 발의…질병관리청, 염기서열 분석 추진

보툴리눔 균주를 보유한 업체들이 균주 제출을 의무화하는 법안이 발의됐다. (사진=질병관리청 홈페이지)

지난 30일 국회 보건복지위원회 최종윤 더불어민주당 의원은 보툴리눔 균 등 생물테러감염병병원체의 관리·감독을 강화하는 방안이 담긴 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’을 발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 질병관리청과 최종윤 의원실이 협력해 내놓은 법안이다. 의원실 관계자는 “각자 만든 법안 초안을 교환해 최종안을 도출했다”고 설명했다.

이 법안에 따르면 생물테러감염병병원체의 보유 허가를 받은 업체 및 기관은 질병청에 보유일부터 30일 이내에 병원체를 제출해야 한다. 법 시행 이전에 보유 허가를 받았다면 시행일부터 30일이 적용된다. 질병청은 보유 허가를 받은 병원체와의 일치 여부를 검사한다. 병원체를 제출하지 않거나 부정한 방법으로 허가를 받았다 판단되면 보유 허가를 취소할 수 있다.

해당 법안은 사실상 보툴리눔 균주를 표적으로 한다. 업계에 따르면 질병청이 관리하는 36종의 고위험병원체 중 상업화가 활발한 병원체는 보툴리눔 균주가 거의 유일하다. 보툴리눔 균주는 극소량으로 대량 살상이 가능할 정도의 고위험 물질이다.

그러나 출처가 불분명한 균주에 대한 안전성 논란이 끊임없이 제기돼왔다. 국내에서 10곳이 넘는 업체가 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 질병청에 신고했다. 그러나 보툴리눔 균주 발견자와 출처, 염기서열 분석 결과 등 상세한 내용은 제대로 공개되지 않았었다.

질병청 생물안전평가과 관계자는 “보툴리눔 원 균주를 배양한 균주를 제출받으려는 것이다. 배양 과정에서 일부 변이가 있을 수 있지만, 기본적인 독특한 성질은 변하지 않는다. 균주를 대상으로 염기서열을 분석해 보유 허가 당시 신고된 균주와 특성이 일치하는지를 파악할 예정이다. 법안이 통과되면 우선 내부 자원을 활용해 진행하려 한다”고 설명했다. 식약처 관계자는 “보유 허가가 취소되면 약사법에 따라 품목허가 취소 행정처분 적용을 검토할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “균주 분석을 통해 생물 테러가 발생했을 때 (경로를) 빨리 추적할 수 있는 데이터베이스(DB)를 구축하려 한다. 의약품 안전을 중점적으로 보는 식품의약품안전처와는 관점이 다를 수 있다. 다만 필요한 상황에 긴밀히 협력해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

앞서 질병청은 2020년 12월부터 6개월간 보툴리눔 균주를 보유한 국내 업체 및 기관 20여 곳을 대상으로 균주 출처 전수 조사를 벌였다. 당시 질병청은 국내에서 균주를 발견했다고 허위 신고한 것으로 의심되는 업체 등 4곳을 지난해 고발 및 수사 의뢰했다. 국내에서 분리됐다고 신고한 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와 99% 이상 유사한 것으로 확인되기도 했다. 그러나 당시 균주 제출을 강제할 법이 없어, 기업이 제출한 균주 관련 서류를 토대로 조사가 이뤄졌다는 한계점이 있었다.

이번 법안이 통과돼도 국내 보톡스 업계의 균주 출처 의구심을 지우기는 한계가 있다는 의견도 제기된다. (사진=메디톡스 홈페이지)

“균주 도용한 기업들 벌벌 떨 것”…균주 출처 의구심 지우기는 어려우리란 시각도

이번 법안에 대해 다수 보톡스 기업은 자사 균주는 문제가 없으리라 자신했다. 휴젤 관계자는 “전수 조사에서도 문제가 없었고, 균주 보안 체계가 엄격히 관리되고 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “용인에 있는 토양에서 균주를 발견했다는 사실에 대한 소명 자료를 이미 제출한 바 있고, 입장에 변함이 없다. 우려하는 부분은 없다”고 했다. 휴온스 관계자도 “(출처가) 애매한 구석이 없다”고 밝혔다.

다만 일부 기업은 영향을 받을 수 있으리라는 의견도 있었다. 업계 관계자는 “전수 조사 때 문제가 나온 업체들을 주시할 필요가 있을 듯하다”고 의견을 밝혔다. 다른 관계자는 “(질병청이) 서류만으로 판단하는 것보다 직접 염기서열을 분석하면 균주 기원을 좀 더 명확히 파악할 수 있다. 균주를 도용해놓고 애매한 장소에서 발견했다고 한 기업들은 사실상 별다른 방법이 없을 것”이라고 내다봤다.

이번 법안으로 국내 업계의 균주 출처 논란을 종결짓기에는 한계가 있다는 의견도 있다. 메디톡스 관계자는 “우리는 염기서열 분석을 해야 한다고 주장해왔었는데, 한발 더 나아간 법안이라고 생각한다”며 “다만 법안에 신고할 때 제출한 균과 제품으로 생산하는 균이 같은지를 비교하려면 결국 공장에 들어가 조사를 해야 한다. 다른 균주를 제출할 수도 있다. 그러나 의심되는 사례가 없다면 강제 조사 권한이 없다. 균주가 다르면 처벌하겠다고 하지만, 다른 걸 어떻게 제대로 확인할지도 고민해봐야 한다”고 밝혔다.