"경피약물 전달 플랫폼 기술과 공정 차별화 강점"[티디에스팜 대해부②]

[이데일리 신민준 기자] 티디에스팜은 카타플라스마(습포제)와 플라스타(첩부제) 시장에서 독보적인 경피약물 전달시스템 기술 경쟁력을 보유하고 있다. 티디에스팜은 국내 최초 일체형 카타플라스마와 복합제 플라스타 등을 출시했다. 티디에스팜은 공정 차별화를 통해 제조 원가 절감과 더불어 수율 제고도 꾀하고 있다.

경피약물전달시스템(TDDS) 플랫폼 현황. (자료=티디에스팜)

경피약물전달시스템 자체 개발…국내 최초 핫멜트 공법 적용

티디에스팜은 자체 개발 경피약물전달시스템(TDDS)을 보유하고 있다. 경피약물전달시스템이란 미리 결정되고 결정된 속도로 약물을 피부를 통해 전달하는 제어된 약물전달시스템을 말한다. 경피약물전달시스템은 약물에 대한 환자의 순응도를 높이고 효능과 효과를 극대화하는 개량 신약 기술이기도 하다. 경피약물전달시스템은 간 초회대사 효과와 소화기관에 대한 부작용을 최소화할 수 있다.

아울러 경피약물전달시스템은 약물 흡수속도 조절 및 중단이 쉬쉽다. 경피약물시스템은 유효 혈중 약물농도의 일장한 유지 및 장시간 연속 투여도 가능하다. 경피약물전달시스템은 경구(먹는) 및 주사 투여에 의한 환저의 고통과 부담을 줄여주는 특징도 있다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 경피약물전달시스템 시장 규모는 2022년 88억 7600만달러(약 12조 3000억원)에서 2026년 104억 1400만달러(약 14조 5000억원)에 달할 전망이다.

티디에스팜은 경피약물전달시스템 기술을 기반으로 다양한 플랫폼 설계능력을 지니고 있다. 경피약물전달시스템 플랫폼은 △피부투과 촉진·점착성 고분자 제제화·약물 방출 조절 등 다양한 패치구조 설계가 가능한 DAT(Drug In Adhesive Technology) △히드로겔(Hydrogel)과 박막전지 구성으로 사용이 편리하고 피부 깊숙한 곳까지 약물 전달이 가능한 IT(Iontophoresis Technology) △독자적인 제조기술인 다량의 물을 포함하는 3차원 그물망 구조로 생체 적합성이 우수한 HT(Hydrogel Technology) △폐쇄성 상처 드레싱 습윤 환경으로 상처 치유를 촉진하고 지혈 및 통기능성이 우수한 HT(Hydrocolloid Technology) 등으로 구성됐다.

티디에스팜은 국내 최초로 핫멜트(Hot-Melt)형 제조공법도 개발해 경피 제품에 적용했다. 핫멜트형 공법이란 플라스타에 사용되는 점착제를 만들 때 용매를 전혀 안쓰고 열을 통해 만드는 친환경 공법을 말한다. 핫멜트형 제조공법은 용매를 사용하지 않는 만큼 피부염증 등 제품 사용 부작용이 용매형에 비해 상대적으로 적다. 티디에스팜은 핵산 등 용매를 녹여 주성분이랑 혼합해 점착제를 만드는 용매형 제조공법도 사용하고 있다.

김철준 대표는 “핫멜트형 제조공법은 독자적으로 개발했다”며 “핫멜트형 제조공법은 첫 직장인 대일화학공업 근무 당시 핫멜트형과 용매형 테이프를 만든 경험과 약 30년간의 경피약물전달시스템분야의 연구개발 경험이 녹아있는 결과물”이라고 설명했다.

이어 “핫멜트형 제조공법은 친환경적이고 피부염증 등 제품 사용 부작용이 적은 장점이 있다”며 “현재 핫멜트형 제조공법 80%, 용매형 제조공법 20% 비중으로 제품을 생산하고 있다”고 덧붙였다.

오송 공장. (자료=티디에스팜)

KGMP·GMP인증 생산시설도 보유

티디에스팜은 제조 공정도 차별화도 꾀하고 있다. 티디에스팜의 원료 전처리 후 혼합방식은 전체 원료를 하나의 조제탱크에서 한꺼번에 혼합하지 않고 각각 원료 특성에 맞춰 혼합 가능한 상태로 개별 전처리 후 최종 혼합한다. 이 때문에 약물이 균일하게 혼합되는 장점이 있다. 티디에스팜이 활용하는 전사코팅 방식도 약물을 지지체에 직접 분사 도포하지 않고 롤러에 도포 후 지지체에 합지하는 방식으로 제조하기 때문에 약리면에 주성분 함량 편차가 낮다.

티디에스팜의 경피 제품은 각 모서리를 성형 단계에서 라운딩(원형) 처리해 사용 중 제품이 의류 등에 쓸림으로써 부착력이 저하되는 가능성을 최소화했다. 특히 타디에스팜은 경피제품 제조 공정에서 방부제를 사용하지 않는다는 점도 강점이다. 방부제가 함유되지 않기 때문에 경피 제품 사용 중 피부염증 발생 가능성이 다른 제품과 비교해 상대적으로 적다는 평가를 받고 있다.

티디에스팜은 이런 기술력을 바탕으로 2005년 국내 최초 일체형 카타플라스마 제품인 뉴펜스탑 카타플라스마도 출시했다. 아울러 티디에스팜은 2019년에 국내 최초 복합제(펠비낙+멘톨) 플라스타인 안티푸라민쿨파워플라스타도 선보였다. 티디에스팜은 지난해 국내 최초 고함량 디클로페낙나트륨 플라스타를 출시했다.

티디에스팜은 제약 국내 우수의약품 제조·품질관리기준(KGMP)과 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 생산시설도 갖추고 있다. 티디에스팜의 오송 공장은 1일 기준 카타플라스마 48만매와 플라스타 28만매를 생산할 수 있다. 이는 경피제품 생산업계 중 최고 수준이다. 오송 공장은 지난해 기준 카타플라스마와 플라스타를 각각 220억원, 50억원 규모로 생산했다.

김 대표는 “티디에스팜의 가장 큰 장점은 제조 공정 차별화로 볼 수 있다”며 “이를 통해 제조 원가를 낮추는 동시에 수율을 국내 최고 수준인 95%를 유지하고 있다”고 말했다.