[2023 신약 결산①미국편]FDA 승인 신약 55종...‘화이자’ 배출 성과 1위

[이데일리 김진호 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 올초부터 11일까지 총 55종의 신약을 승인했다. 지난해(37종)보다 50% 증가한 수치다. 미국 화이자가 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 공식 승인을 포함해 총 5종의 신약을 배출, 1위를 차지했다. 일본과 중국계 기업이 각각 3종의 신약을 미국에서 승인받으면서 아시아 제약바이오 기업의 위상도 상승했다는 평가가 나온다.

(제공=FDA)

11일 이데일리가 FDA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면 FDA는 지난 1월 초 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 시작으로 이날까지 총 55종의 신약을 시판허가한 것으로 나타났다.

가장 많은 신약을 배출한 곳은 화이자다. 화이자는 앞서 언급한 팍스로비드를 비롯해 △편두통 치료제 ‘자브즈프레트’ △중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’(성분명 자베게판트) △성장호르몬제 ‘엔젤라’(성분명 소마트로곤) △다발성 골수종 치료제 ‘엘렉스피오’(성분명 엘라나타맙) 등 5종을 승인받았다. 가속승인에서 정식으로 승인받은 팍스로비드를 제외하더라도 화이자는 올해 미국에서 신약 배출 건수에서 세계 기업 중 단독 1위의 성과를 창출했다.

화이자에 뒤를 잇는 기업으로 바이오젠과 벨기에 UCB 등이 올해 각각 3종씩의 신약을 미국에서 배출하는데 성공했다. 바이오젠은 레켐비와 함께 △근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제 ‘칼소디’(성분명 토퍼센) △미국 세이지와 공동으로 개발한 산후우울증 치료제 ‘주르주베’(성분명 주라놀론) 등을 선보였다.

또 UCB는 전신 중증 근무력증 치료제 ‘리스티고’(성분명 로자놀릭시주맙) 및 ‘질브리스크’(성분명 질로코플란), 중증 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙) 등 3종의 신약으로 미국 규제 문턱을 넘었다. 이중 지난 10월 빔젤스가 승인될 당시 UCB가 자가면역질환 분야 초대형 블록버스터인 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 대비 빔젤스의 효능이 뛰어나다며, 매출 성장성에 대한 자신감을 내비치기도 했다.

다만 영국 블루어스 다이그노틱스가 개발한 전립선암 환자의 양전자단층촬영(PET)를 위한 조영제 ‘포스루마’와 이스라엘 바이오라인이 개발한 다발성 골수종 환자 대상 줄기세포 치료를 위한 가동화제 ‘아펙스다’ 등 2종을 제외하면 사실상 질환 치료목적으로 올해 승인된 약물은 53종으로 소폭 줄어들게 된다.

美기업 FDA 신약 58% 차지...中·日도 3종씩 배출

이날까지 FDA가 승인한 약물의 58%인 32종은 미국 기업이 독자 또는 공동 개발을 통해 관여했다. 이밖에 중국과 일본 영국계 기업도 각각 3종씩의 신약을 냈다.

중국 기업 중에는 상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스가 개발한 항PD-1 기전의 면역관문억제제 ‘로크토르지’가 가장 큰 주목을 받았다. 아시아 기업이 개발한 면역관문억제제가 미국에서 승인된 최초의 사례로 기록되면서다.

이외에도 중국 헛치메드가 발굴해 일본 다케다제약과 글로벌 개발을 함께한 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라’가 있으며, 중국 이판파마의 자회사 격으로 싱가포르에 본사를 둔 에비베 바이오텍이 개발한 화학요법 후 발생하는 호중구 감소증 치료제 ‘라이즈뉴타’ 등이 있다.

일본 기업 중에는 아스텔라스 제약이 여성 갱년기 치료제 ‘베오자’와 황반변성 치료제 ‘아이저베이’ 등 2종을 배출했다. 이에 더해 일본 다이이찌산쿄가 급성골수성 백혈병 신약 ‘반플라타’를 미국에서 승인받았다. 중국과 일본 기업이 아시아 제약바이오 기술의 위상을 높이고 있다는 평가가 나오는 상황이다.

한편 FDA의 올해 공식 신약 목록에 포함되지 않았지만, 국내사 중에서는 셀트리온(068270)이 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 렘시마(성분명 인플릭시맙)의 세계 최초 피하주사(SC)제형인 ‘짐펜트라’(유럽제품명 렘시마SC)도 각각 5월과 10월 미국에서 허가됐다. 이에 더해 휴온스(243070)가 개발한 국소마취제 ‘2%리도카인’도 지난 6월 미국에서 시판 허가를 받았다.

이밖에도 광동제약(009290)은 지난 7월 이탈리아 희귀의약품 개발 전문 ‘키에시’가 올해 미국에서 승인받은 알파-만노시드 축적증 치료제 ‘람제대’와 파브리병 치료제 ‘엘파브리오’에 대한 국내 독점 판매 유통 권리를 획득하기도 했다.

2023년 12월 11일 기준 미국 식품의약국(FDA)의 연간 신약 승인 현황이다.(제공=김진호 기자)

유전자 교정 및 이중항체 접목 신약 화제

신개념 신약으로 주목받은 약물은 단연 세계 첫 유전자 교정 세포 치료제로 이름을 올린 ‘카스게비’(미국명 엑사셀)다. 지난 8일(현지시간) FDA는 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스(크리스퍼)와 미국 버텍스 파마슈티컬스(버텍스)가 공동 개발한 카스게비를 승인했다. 지난달 영국 규제당국이 가장 먼저 승인한 카스게비가 미국에서도 결국 승인된 것이다. 카스게비의 미국 내 단회 치료 비용은 약 29억원에 이르는 것으로 알려졌다.

2012년 노벨생리의학상을 받은 3세대 유전자 교정 기술인 ‘크리스퍼-캐스9’을 활용한 첫 치료제가 상용화에 접어들자, 관련 업계도 반색하는 모양새다.

유전자 치료제 개발업계 관계자는 “유전자 교정치료제는 아니지만, 2019년 유전성 물질을 전달하는 방식의 ‘졸겐스마’가 높은 약가로 10억 달러 매출을 단숨에 넘어선 것처럼 유전자 교정 신약은 희귀 질환 곳곳에서 새로운 시장을 독점적으로 창출할 가능성이 있다”고 설명했다. 국내에서는 툴젠(199800)과 진코어 등이 유전자 가위를 활용한 신약개발을 준비하고 있다.

이외에도 지난 6월과 8월 미국에서 승인된 스위스 로슈의 림프종 치료제 ‘컬럼비’와 미국 존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘탈베이’ 등도 최근 부상하는 이중특이항체(이중항체) 기술이 접목된 신약으로 화제를 모았다. 유한양행(000100)과 종근당(185750), 와이바이오로직스(338840), 에이비엘바이오(298380) 등 국내 제약바이오기업도 다방면으로 이중항체 개발에 뛰어드는 상황이다.

항암 신약 개발 업계 관계자는 “재발 위험이 큰 혈액암이나 난치성 고형암에선 여러 기전에 이중 작용하는 이중항체 신약이 속속 등장하고 있다”며 “일본에 이어 중국 기업이 미국에서 신약을 창출하는 사례가 늘고 있는데 그 기술 격차는 크지 않다. 국내 투자환경이 개선되고 임상개발에 탄력이 붙는다면 우리 기업도 더 많은 성과를 만들어낼 수 있을 것”이라고 말했다.