‘피라맥스’ 코로나19 임상 3상 실패…위기의 신풍제약, 앞길은?

[이데일리 김새미 기자] 신풍제약(019170)의 주가를 20만원대까지 끌어올렸던 코로나19 경구 치료제 ‘피라맥스’의 임상 3상이 결국 실패했다. 또 다른 활로로 신규 파이프라인 강화를 모색하고 있지만 녹록지 않을 전망이다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약은 최근 3년간 연구개발비 증가로 수익성이 악화되고 있다. 여기에는 피라맥스 글로벌 임상 3상에 따른 비용 영향도 컸을 것으로 풀이된다. 피라맥스 상용화가 요원해지면서 수익성 개선을 위한 묘책이 필요한 상황이지만 당장 뚜렷한 방안은 보이지 않는다. 신풍제약은 당분간 신규 파이프라인 강화를 통해 연구개발(R&D) 중심 기조를 이어갈 것으로 전망된다.

임상 3상 톱라인 데이터 분석 결과, 유효성 입증 실패

신풍제약은 지난 18일 공시를 통해 피라맥스 임상 3상의 톱라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 분석한 결과, 피라맥스는 1차 유효성 평가변수를 미충족했다.

해당 임상의 1차 유효성 평가변수는 ‘코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험대상자의 비율’로 설정됐다. 1차 유효성 평가변수는 위약군에서 0.14%(1/697명), 피라맥스군에서는 0%(0/690명)로 나타나 위약 대비 우월성이 통계적으로 유의하지 않았다.

신풍제약은 해당 임상 데이터 분석을 마친 후 개발 방향을 결정하겠다는 방침이다. 신풍제약 관계자는 “1차 분석에서 유효성과 안전성에 대한 상세 분석이 진행되고 있다”며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 말했다.

순탄치 않았던 임상 과정…3년 만에 임상 3상 실패로 귀결

신풍제약은 2020년부터 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스를 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발해왔다. 피라맥스 임상 과정은 순탄치 않았다.

앞서 신풍제약은 2020년 5월 식품의약품안전처 허가에 따라 임상 2상에 돌입하면서 코로나19 치료제 개발의 신호탄을 쐈다. 그러나 2021년 7월 해당 임상의 톱라인 결과, 유효성을 확증하지 못했다. 피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율이 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못한 것이다.

신풍제약은 2021년 7월 해당 임상의 2차 평가변수에서 확인한 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과와 투약 안전성을 근거로 임상 3상을 신청했다. 대규모 임상을 통해 피라맥스의 유효성을 확증하겠다는 목표에서다. 해당 임상시험계획(IND)은 같은해 8월 승인됐지만 신풍제약은 2022년 11월, 2023년 3월 두 차례에 걸쳐 임상시험 설계를 변경했다.

피라맥스 임상 3상은 2021년 10월 개시됐지만 코로나19 환자 모집에 난항을 겪으면서 지난 2월에야 임상을 마칠 수 있었다. 또한 지난해 6월에는 오미크론 변이 효능을 확인하기 위한 탐색 임상으로 임상 2상 IND를 새롭게 승인받기도 했다.

주가 급등하자 자기주식 처분으로 2154억원 확보하기도

신풍제약은 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 선언한 이후 주가가 20만원대까지 치솟았던 업체다. 2019년까지만 해도 4000~6000원대였던 신풍제약의 주가는 2020년 9월 18일 장중 한때 21만4000원을 기록하며 정점을 찍었다. 이후 신풍제약의 주가는 지속적으로 하락해 최근에는 1만원대까지 떨어졌다.

신풍제약 주가 추이 (자료=네이버 금융)

신풍제약은 주가가 급등했던 2020년 9월 자기주식 처분을 통해 2154억원을 확보했다. 당시 신풍제약은 해당 자금을 생산설비 개선, 연구개발 등에 활용하겠다고 했다. 그러나 실제로는 차입금 상환에 대부분 쓰인 것으로 추정된다. 신풍제약의 총차입금은 2020년 2분기 1059억원에서 2022년 3분기 0원으로 감소했기 때문이다. 특히 신풍제약은 2020년 2분기까지만 해도 전체 차입금의 91%(963억원)가 단기차입금이었기 때문에 차입금 상환이 급한 상황이었다.

재무구조는 개선됐지만 피라맥스 개발로 연구개발비 지출이 늘면서 수익성은 악화일로를 걸었다. 신풍제약은 2020년 78억원이었던 영업이익이 2021년 143억원 적자로 전환해 지난해 340억원으로 적자 폭이 확대됐다. 피라맥스 개발 전인 2019년 158억원이었던 연구개발비가 2020년 179억원→2021년 303억원→2022년 555억원으로 급증한 탓이 컸다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

남은 희망은 신규 파이프라인 강화?…하이알플렉스 상용화

신풍제약은 피라맥스 글로벌 임상 3상에 실패했지만 신규 파이프라인 강화를 통해 ‘R&D 기반의 제약사’라는 비전을 실현하기 위해 힘을 쏟을 전망이다. 피라맥스 외 혁신신약, 개량신약 개발을 통해 얼마나 상용화 성과를 이룰지가 관건이다.

최근 신풍제약은 개량신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(코드명 SP5M001)’의 국내 임상 3상에 성공해 지난 17일 식약처에 품목허가를 신청했다. 내년 1분기 제품 발매를 통해 새로운 수익을 창출할 것으로 기대된다.

히알루론산 소재 골관절염 치료제의 국내 시장 규모는 400억원 이상으로 추정된다. 다만 LG화학이 시판 중인 ‘시노비안주’ 등의 경쟁약이 있기 때문에 해당 신약으로 벌어들일 매출 규모는 크지 않을 수 있다.