이 중 임상 진행 속도가 가장 빠른 파이프라인은 시린이 치료제 ‘KH-001’이다. 현재 국내 임상 2a상을 진행 중인데, 근본적인 치료가 가능한 퍼스트 인 클래스 제품이다. 시린이는 물리적 또는 화학적 원인에 의해 상아질이 손상되고, 상아질 및 상아세관내 신경이 외부에 노출돼 생기는 질환이다. 20대 후반부터 발생할 수 있고, 연령에 따라 이환율도 높아진다.
찬물 등 다양한 외부 자극에 노출될 때 시리거나 찌릿한 강렬한 통증이 동반되는데, 한번 이화되면 현재로서는 치료법이 없는 실정이다. 다만 기존 치료는 우식 부위를 제거 후 수복하는 치과재료에 중점을 둔 치료법으로, 새로운 접근 및 치료법에 대한 니즈가 크다. 실제로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 주요 국가 의료진의 근본적인 시린이 치료제에 대한 니즈는 80% 이상으로 집계됐다.
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KH-001 임상 1/2a상에서는 시험군 전체 안전성을 확인했다. 또 시험군에서 시린이 경감 효과를 확인했다. 올해 내 국내 임상 2b상을 추진할 예정이다. KH-001은 액체 형태로 된 외용 연고를 일주일에 세 번 치아에 바르는 형태로 편의성도 매우 뛰어나다. 지난해 오리온홀딩스에 중국 등 일부 국가에 한해 기술이전을 했고, 올해는 또 다른 기업과 한국을 대상으로 한 기술이전 협상을 진행 중이다. 특히 국내 1/2a상 결과를 바탕으로 미국 임상도 추진할 계획이다. 해당 치료제는 세상이 없는 치과 치료제로 국내외 시장에서 높은 관심을 받고 있는 것으로 전해진다. 미국서 IND 승인을 받는 시점에 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 빅파마에 기술이전도 추진한다.
박주철 하이센스바이오 대표는 “KH-001은 한국 판권을 대상으로 이름을 밝힐 수 없는 기업과 기술이전 협상을 하고 있고, 곧 마무리될 예정”이라며 “국내 2a상이 끝나는 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 위한 임상시험 신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 최근 FDA와 pre-IND 미팅을 위한 서류가 오가고 있고, 조만간 직접 미팅이 이뤄질 것”이라고 말했다. 회사는 국내 임상 결과를 통해 미국에서 임상 1상 면제도 가능할 것으로 기대한다.
박 대표는 “KH-002를 충치 억제제라고 표현하는 이유는 KH-002로만 충치를 치료하는 것은 아니기 때문이다. 충치가 생기면 아말감 또는 레진 치료를 하게 되고, 결국에는 임플란트까지 이어진다. 하지만 재발률이 높은 것이 문제”라며 “충치 치료를 할 때 가장 먼저 KH-002를 바른 뒤 기존 치료를 하게 되면 재발률이 현저히 떨어진다. 기존 치료기법과 병행해서 사용하게 된다”고 설명했다.
이 외에도 하이센스바이오는 상아질 재생 기술을 통해 희귀질환으로 분류된 법랑질 및 상아질 형성 부전증 증상인 통증을 개선하는 치료제도 개발 중이다. 법랑질 형성 부전증은 법랑질의 불완전한 형성으로 인해 치아 마모 및 파손, 손실, 충치 등이 발생하고, 이에 따른 극심한 통증이 특징이다. 미국에서 희귀질환으로 지정됐고, 해당 치료제도 지난 2월 FDA에 희귀질환 지정을 신청한 상태다. 상아질 형성 부전증은 상아질의 불완전한 형성으로 인한 변색, 치아마모, 파손 및 손실, 치아배열 이상, 구음장애 증강이 나타난다. 해당 질환 역시 한국과 미국에서 희귀질환으로 지정된 상태다. 회사는 치료제를 통해 극심한 고통을 줄이는 것을 1차 목표로 하고 있다.