이영신 씨어스테크놀로지 대표 "심전도 기기, 4Q 美 FDA 허가...아이리듬 잡는다"

[이데일리 김승권 기자] “미국 식품의약국(FDA) 제품 허가 관련 심사가 현재 진행 중이다. 올해 3~4분기 내에 허가를 받을 것으로 예상한다. 원격의료 선진국인 미국 심전도 기기 1위 기업이 ‘아이리듬’이다. 임상 논문을 통해 발표된 것처럼 웨어러블 센서의 전기적 특성과 가격적 측면에서 당사 제품 경쟁력이 우위에 있다고 생각한다.”

이영신 씨어스테크놀로지(458870) 대표는 미국 시장 진출을 본격 진행하고 있다며 이같이 밝혔다. 시점으로 볼 때 현재 사회적 상황과 잘 들어맞고 있다는 평가다. 코로나19 재유행 조짐에 따라 원격진료 관련 기업이 관심을 받고 있어서다. 그간 원격진료 플랫폼 기업에만 관심이 집중됐지만 최근에는 웨어러블 기기 및 모니터링 기업에 대한 주목도 또한 높아지는 추세다.

이영신 씨어스테크놀로지 대표 (사진=씨어스)

코로나19로 재주목되는 원격의료 시장...미국 시장 경쟁 상황은

씨어스테크놀로지(씨어스)는 웨어러블 의료기기와 인공지능(AI) 알고리즘 기반 환자 진단 및 모니터링 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 기업이다. 핵심 제품은 AI 진단 스크리닝 서비스 ‘모비케어’와 원격환자모니터링 서비스 ‘씽크’다. 웨어러블 기기로는 △심전도 패치 △체온 패치 △시계형 산소포화도 센서 △혈압계 △링 타입 펄스옥시미터 등을 개발했다.

미국 시장에 도전하는 제품은 자사의 핵심 제품인 웨어러블 심전도(ECG) 패치(72시간 연속 사용)를 활용한 AI 모니터링 시스템이다. 해당 제품은 여러 논문을 통해 부정맥 진단 보조 기기로 혁신성을 증명했다. 실제 서울대병원 순환기내과 임상 결과, 24시간 동안 사용 가능한 기존 홀터 심전도기와 웨어러블 심전도 패치는 지속성 및 발작성 심방세동에 대해 20%(40/200)의 검출률을 나타냈지만 72시간 사용 제품에서는 검출률이 2.2배 증가했다.

웨어러블 심전도 패치 제품. (사진=씨어스테크놀로지)

이런 이유로 회사 측은 미국 시장에서도 충분히 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 미국에서 웨어러블 모니터링 시장을 선도하는 경쟁자는 아이리듬, 바디다이아그노틱스(Bardy), 바이탈커넥스(VitalConnect) 등이 있다.

특히 아이리듬은 미국 심전도 시장 점유율 약 40%를 달성했던 업계 강자다. 기업가치 한때 10조를 넘겼다가 현재 4조 정도로 평가받고 있다. 2023년 매출액은 6800억원 정도다.

원격진료와 재택 자가진단 시장이 활성화된 미국에서는 외래환자 검사 보다는 DTC(Direct to Consumer) 심전도 검사 서비스 시장이 가장 크다. 글로벌 최대 임상연구 실적을 가진 아이리듬은 기술 측면에서 DTC 업계를 선도하고 있다.

이 대표에 따르면 심전도 분석 서비스에서 기술적 핵심은 센서의 성능, AI 분석 정확도, 검출 부정맥의 범위, 장기간 웨어러블 부착을 위한 소재기술과 제품 안정성, 원가경쟁력을 꼽을 수 있다. 이중 논문 등을 근거로 비교할 때 모비케어와 아이리듬의 AI 분석력의 기술적 격차는 크게 없는 상황이다. 다만 미국에서의 광범위한 DTC 서비스 경험과 재무적 역량에 기반한 사업화 경쟁력은 아이리듬이 앞서있다.

이 대표는 “웨어러블 센서의 전기적 특성과 가격경쟁력은 씨어스 제품이 우월하다. 미국 FDA에서 제품 승인이 나면 본격 미국 준비에 착수할 것”이라며 “이미 2017년 미국 국가 보훈처 ‘홈 텔레헬스 서비스’에 모비케어 공급 계약을 체결한 경험도 있다”고 설명했다.

AI 학습 데이터도 압도적...“단순 웨어러블 기업 아니다”

이 대표는 AI 알고리즘 성능 및 고도화를 위한 보유 데이터 셋에서도 우위를 보일 수 있다고 강조했다. 회사 측은 세계 수준의 심전도 분석 AI 알고리즘을 개발했다. 심전도 박동 검출·분류 알고리즘 정확도는 99%에 달한다. 부정맥 검출·분류의 경우 92%의 정확도를 제공하고 있다.

알고리즘 고도화를 위한 심전도 데이터베이스의 양적 측면과 관련하여 국내 웨어러블 업계 중 자체 웨어러블 심전계로 측정한 누적 천만시간에 이르는 가장 많은 양의 환자 데이터를 확보하고 있다. 환자 데이터 수 증가로 학습 알고리즘의 성능은 지속적으로 향상되고 있다.

아이리듬 지오패치 제품 (사진=아이리듬, 데일리메일)

이 대표는 “질적인 측면에서는 구독기반 분석대행 서비스를 통해 수집된 모든 심전도 데이터가 전문 의료진에 의해서 정형화된 양질의 학습 데이터로 확보됐다는 것”이라며 “인공지능 알고리즘을 활용한 1차 자동판독 결과와 2차 의료진 판독결과 간 차이를 바탕으로 데이터를 수집하고 훈련할 수 있는 알고리즘의 자동 학습 시스템과 업데이트 및 배포 시스템을 구축하여 서비스에 적용하고 있다”고 강조했다.

그는 이어 “현재 국내 웨어러블 홀터심전도 검사 시장의 점유율을 고려할 때, 경쟁사와의 양적 측면의 격차는 향후 더욱 늘어날 것”이라며 “학습데이터의 경우 부정맥 전문가(부정맥 전문의, 부정맥 전문 임상병리사)와 알고리즘 개발자의 협업 시스템은 질적 우위를 공고히 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.