[2023 신약 결산②EMA편]‘미국·EU’ 동시 승인 5종, 블록버스터 기대주되나

[이데일리 김진호 기자]세계 의약 시장을 주도하는 유럽의약품청(EMA)이 올초부터 이달 12일까지 승인한 신약은 총 33종으로 확인됐다. EMA는 지난해(13종) 대비 큰 폭으로 늘어난 수치다. 특히 미국과 유럽에서 올해 동시에 승인된 5종의 신약과 함께, 지난해 미국에서 승인된 다음 올해 유럽에서 잇따라 시판허가된 8종의 약물이 차기 블록버스터 기대주로 떠오르고 있다.

(제공=EMA)

12일 팜이데일리 취재를 종합하면 EMA는 올해 총 33종의 신약을 승인했다. 스위스 노바티스의 ‘로카메츠’나 미국 란투스의 ‘필라리파이’ 등 전립선암 진단용 조영제로 쓰이는 약물을 제외하면, 실질적으로 EMA가 31종의 질환 치료용 신약을 허가한 것으로 집계됐다.

국내사 중에선 삼성바이오에피스가 지난 5월 EMA로부터 야간혈색소뇨증 치료제 ‘에피스클리’를 승인받기도 했다. 하지만 해당 약물은 AZ의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러로 이번 신약 집계에선 제외됐다. 실제로 EMA는 올해 에피스클리를 포함해 ‘다비카트라 에테시레이트 액코드’(프라다사 제네릭), ‘프레리사포르 액코드’(모조빌 제네릭)등 6종의 바이오 및 화학약품의 복제약을 승인하기도 했다.

가장 주목받는 신약은 미국식품의약국(FDA)과 EMA의 규제 심사를 동시에 돌파한 5종이다. EMA 역시 올해 FDA처럼 스위스 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’와 미국 존슨앤존슨의 다발설골수종 치료제 ‘탈베이’, 미국 아미커스의 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’, 미국 화이자의 중증 원형 탈모증 치료제 ‘리트풀로’, 이탈리아 키에시의 파브리병 치료제 ‘엘파브리오’ 등을 승인했다. 이중 컬럼비와 탈베이는 신개념 이중특이항체 방식이 적용돼 최근 관련 업계를 들썩이게 하고 있다.

또 지난해 미국에서 먼저 승인된 뒤 1년 터울로 올해 EMA까지 승인을 획득한 신약 8종 역시 재주목받고 있다. 여기에는 △호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’ △미국 마리누스 파마슈티컬스의 소아 희귀 발작 장애 치료제 ‘지탈미’ △미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 판상건선 치료제 ‘소틱투’와 심근병 치료제 ‘캄지오스’ △독일 베링거인겔하임의 전신 농포성 건선치료제 ‘스페비고’ △일본 다이호약품공업의 진행 전이성 담관암 치료제 ‘라이트고비’ △미국 아지오스 파마슈티컬스의 피브루산염 키나아제 결핍증 치료제 ‘피루킨드’ △영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법 등이 포함된다.

바이오 신약 개발 업계 한 관계자는 “미국과 유럽에서 동시 또는 1년차 간격을 두고 승인된 약물이 빠르게 시장성을 확대해 나가는 경우가 많다”며 “이를 발판삼아 기타 국가에서 빠르게 승인 절차를 밟아 무대를 넓히기 쉽기 때문이다”고 설명했다.

2023년 12월 12일 기준 유럽의약품청(EMA) 승인 약물 현황.(그래픽=김진호 기자)

이밖에도 지난 4일 FDA보다 앞서 유럽에서 승인된 스페인 알미랄의 ‘앱글리스’(성분명 레브리키주맙)도 차기 블록버스터로 꼽힌다. 세계 아토피 피부염 시장(10~12조원)의 60%가량을 장악하고 있는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 앱글리스는 동일한 이중 인터류킨(IL) 억제 기전을 보유하고 있으며, 임상에서 그 비열등성을 입증한 바 있다.

지난 10월 FDA가 앱글리스를 허가 심사 건에 대해 제조시설 문제로 반려했지만, 추가 절차를 밟아 내년에는 무난하게 해당 약물이 승인될 수 있을 것이란 평가도 나온다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “첫 적응증부터 성인이 아닌 12세 이상 청소년까지 획득한 앱글리스는 투약연령 적응증을 확대하는 동시에 유럽에선 단숨에 시장 2위 약물로 올라설 수도 있을 것”이라고 전했다.