의료AI株 상승세, 내달 코어라인소프트도 동참?

코어라인소프트 CI (사진=코어라인소프트)

[이데일리 김새미 기자] 16일 의료기기업계에 따르면 코어라인소프트는 내달 신한제7호스팩과 스팩소멸 장식으로 합병해 내달 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 코어라인소프트의 모멘텀은 해외 매출이 본격화되는 시점과 맞물려 있다는 분석이 나온다.

매출 실현 초기 단계…AVIEW LCS Plus 판매 호조

코어라인소프트는 지난 3년간 매출액이 2020년 23억원→2021년 22억원→2022년 41억원을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 35억원→74억원→102억원으로 빠르게 늘고 있다. 코어라인소프트가 흑자 전환이 가능할 것으로 전망하는 시기는 2025년이다. 내년 흑자 전환을 예상하는 제이엘케이(322510), 뷰노(338220), 딥노이드(315640)에 비해 다소 늦은 시기지만, 2025년 흑자 전환을 내다보는 루닛(328130)과는 같은 해다.

[이데일리 문승용 기자]

코어라인소프트는 자사가 이미 매출 실현 초기 단계에 접어들었다고 판단하고 있다. 코어라인소프트의 지난해 매출액은 41억원으로 전년 대비 89.3% 증가했다. 이는 2012년 회사를 설립한 이래 최대 실적을 달성한 것이다. 이 같은 매출 증가는 주력 제품인 ‘에이뷰 LCS 플러스(AVIEW LCS Plus)’의 판매 호조에 따른 것이다.

AVIEW LCS Plus는 코어라인소프트의 주력 제품 3가지의 패키지 제품으로 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용한 폐암검진 솔루션이다. AVIEW LCS, AVIEW COPD, AVIEW CAC를 통해 폐결절, 폐기종, 관상동맥석회화를 세계에서 유일하게 동시 검진할 수 있다. AVIEW LCS Plus는 2017년부터 올해까지 국가폐암검진사업 단독 솔루션으로 선정되면서 현재 약 80개 병원에 공급되고 있다.

AVIEW LCS Plus와 AVIEW LCS에 따른 실적은 2020년 1억8200만원→2021년 2억6000만원→2022년 5억4500만원으로 성장했다. 지난해 실적은 전년 대비 109.3% 증가하면서 가파른 성장세를 보이기 시작했다. 회사 측은 앞으로 더욱 매출이 빠르게 증가할 것으로 전망하고 있다. 지난해부터 신규 해외 라이선스 수익이 생기는 등 해외 수출 증가도 기대되는 상황이기 때문이다.

AVIEW LCS Plus는 2020년 EU 8개국 폐암검진사업 단독 솔루션으로 선정된 데 이어 2021년에는 독일과 이탈리아의 18개 병원이 참여하는 폐암검진사업에 단독 솔루션으로 선정됐다. 이에 따라 지난해에는 독일과 이탈리아에서 각각 5300만원, 7800만원의 매출이 창출됐다.

2021년부터 다른 제품에서도 신규 매출이 발생하기 시작하면서 전체 매출이 늘고 있다는 점도 긍정적이다. 관상동맥질환 스크리닝·관상동맥석회화 지표 측정 솔루션 ‘AVIEW CAC’와, 두경부 CT 활용 뇌내 혈관 영상 제공 자동 솔루션 ‘AVIEW BAS’는 2021년부터 매출이 발생하기 시작했다. 두경부 CT를 통한 뇌출혈 병변 검출 진단보조 솔루션 ‘AVIEW NeuroCAD’와 폐 실질 질감 분류 AI 엔진 ‘AVIEW Lung texture’는 지난해부터 매출이 생겼다.

올해 말 美 제품 공급 목표…해외 매출의 빠른 성장 기대

독일과 미국에 현지법인을 설립하는 등 선진 시장 진출을 위한 채비도 마친 상태다. 코어라인소프트는 2020년 8월 유럽 현지법인(Coreline Europe Gmbh)을 세운 데 이어 2021년 7월 미국 현지법인(Coreline North America, Inc)을 설립했다. 둘 다 지분율 100%인 자회사로 소프트웨어 판매를 위한 해외지사다.

특히 세계 최대 시장인 미국 시장 공략을 위해 설립된 미국법인은 올해 말까지 미국의 주요 종합병원과 대학병원에 실제로 제품을 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 코어라인소프트의 미국 매출이 첫 발생하는 시점은 올해 말에서 늦어도 내년 초가 될 것으로 예상된다.

이를 위해 미국법인은 2021년부터 최초 구매자 확보를 위해 북미 지역 주요 병원들과 지속적으로 협력 관계를 구축해 왔다. 해당 법인이 협업 관계를 구축한 북미 지역 병원들로는 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH), 메릴랜드대학 의료센터(UMMS MC), 듀크대학(Duke), 캘리포니아대학(UCLA) 등이 있다. 코어라인소프트 관계자는 “의료기기는 제품 특성상 신뢰성이 매우 중요하기 때문에 해외 진출 시 국가별 최초 구매자를 확보해 신뢰성을 입증하는데 가장 많은 시간과 비용이 소모된다”고 설명했다.

코어라인소프트는 올해 초부터 주요 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 확보하고 있다. 이미 AVIEW LCS(2020년 5월), NeuroCAD(2023년 2월) 등은 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 사전신고(510(k)) 승인을 받은 상태다. 510(k)는 제품 시판 전 미국에 유통·판매하려는 제품을 앞서 인증된 제품과 본질적으로 동등함(substantially equivalent)을 입증함으로써 시판 허가를 획득하는 절차다.

코어라인소프트 제품의 해외 인허가 현황 (자료=코어라인소프트)

아울러 코어라인소프트는 2025년까지 해외 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중을 50% 이상으로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 2019년 해외 시장에 진출한 코어라인소프트의 해외 매출 비중은 2020년 3%에서 2021년 17.6%, 2022년 22.7%로 상승하고 있다.

코어라인소프트 관계자는 “해외 매출이 50%를 넘어서는 시점이 언제가 되느냐에 따라 손익분기점을 넘기는 시점이 결정될 것”이라며 “의료 AI업체 성장에는 해외 매출에 달려있다고 볼 수 있다”고 말했다.