"카티스템 성공신화를 CDMO로", 도약기 맞은 메디포스트 전략

[이데일리 이광수 기자] 거스 히딩크 전 국가대표 축구팀 감독은 최근 한국에 입국해 왼쪽 무릎에 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 수술을 받은 것으로 알려졌다. 그는 지난 2014년 오른쪽 무릎에 카티스템 시술을 받은바 있다. 당시 히딩크 전 감독은 줄기세포 치료제 투여 6개월여 만에 골프 등 스포츠도 즐길 수 있을 만큼 증상이 크게 호전됐다. 이번에는 왼쪽 무릎 통증이 심해져 다시 한번 카티스템 수술을 받은 것이다.

히딩크가 선택한 무릎 골관절염 치료제는 국내 바이오 메디포스트(078160)가 개발한 줄기세포 치료제다. 메디포스트는 올해 변곡점을 맞았다. 올해 초 최대주주는 사모펀드운용사(PEF)인 스카이레이크로 변경됐다. 지난달에는 신사업으로 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)사업 진출도 선언했다.

CDMO 수주활동 이미 시작돼

오원일 메디포스트 대표는 최근 이데일리와 만나 중·장기 사업 계획을 밝혔다. 오 대표는 창업주인 양윤선 회장을 이은 첫 번째 전문경영인이다. 그는 “현재 캐나다 CDMO인 옴니아바이오와 계약을 완료한 상태”라며 “의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 공장에서도 CDMO 설비를 갖춰 지난달부터 홍보와 수주활동에 나섰다”고 밝혔다.

많은 국내 바이오가 CDMO 진출을 선언하고 있는 상황이다. 메디포스트의 강점은 세포치료제를 초기 연구 단계부터 상용화까지 모두 수행해본 경험에 있다. 오 대표는 “세포치료제 CDMO를 하겠다는 곳이 여러곳 있지만, 자체 연구를 통해 상용화한 기업은 거의 없다”며 “우리는 카티스템이라는 치료제를 기초연구부터 매출 발생까지 이뤄낸 전주기 개발경험을 갖고 있다”고 말했다.

오원일 메디포스트 대표 (사진=메디포스트)

CDMO가 단순 생산에 그치는 것이 아니라 초기 개발과 품질 관리 역량도 필요한 것을 고려하면 메디포스트의 경험 자체가 경쟁력인 셈이다. 그는 “세포치료제를 20여 년간 GMP를 운영하면서 생산해왔다”라며 “관련된 숙련된 인력을 보유하고 있어 생산과 보관, 물류, 출고, 유통까지 차별화된 경험을 갖고 있다”고 말했다.

캐나다 옴니아바이오와의 시너지도 기대된다. 메디포스트는 CDMO 사업 진출과 함께 캐나다 CDMO인 옴니아바이오를 인수했다. 오 대표는 “그는 “메디포스트가 세포치료제를 제조해온 경험은 있지만, CDMO의 경험은 부족하다”라며 “오랫동안 글로벌 CDMO 사업을 해온 옴니아바이오의 경험을 공유하면서 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.

이어 그는 “옴니아바이오와 연계돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 허가 프로세스를 포함한 글로벌한 서비스를 제공할 수 있다”며 “국내에만 기반이 있는 CDMO와는 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 반대로 북미기업들이 옴니아바이오를 통해 아시아와 한국에 진출할수 있는 교두보가 될 것이라는게 오 대표의 설명이다.

주력사업 두자릿 수 성장 비결은

실적은 호조세다. 메디포스트는 올해 3분기 153억원의 매출액을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 15.8% 증가한 수치다. 3분기까지 누적 매출은 455억원을 기록했는데, 사상 최대치다. 증권가에서는 올해 메디포스트의 매출이 600여억원을 기록해 전년 대비 10%대 상승할 것으로 전망했다.

주력 사업부의 실적이 큰 폭으로 증가해서다. 국내 제대혈 은행 점유율 1위인 ‘셀트리’가 지난해 같은 기간보다 14.2% 매출 성장을 기록했다. 누적 보관건수는 28만건을 돌파했다.

출산율이 급감하고 있는데도 매출은 꾸준히 늘고있는 것이다. 오 대표는 “출산율은 줄고 있지만 제대혈 보관은 꾸준히 늘고 있다”라며 “과거 5년 동안 연평균 성장률은 9.3%를 기록했고, 올해는 작년보다 약 16% 정도 성장할 것으로 집계됐다”고 말했다.

제대혈 보관 필요성에 대한 인식이 꾸준히 늘고 있다는 분석이다. 그는 “출생아수 26만명(지난해 기준)에서 제대혈을 보관하는 비중은 7%도 되지 않는다”라며 “제대혈 보관에 대한 인식이 개선과 함께 꾸준히 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

‘히딩크 치료제’로 불리는 ‘카티스템’은 지난 2012년 품목 허가를 받은 이후 연평균으로 따지면 42% 성장률을 기록했다. 올해 카티스템 매출로만 193억원 수준이 전망된다. 카티스템의 강점은 이 분야에서 근본적인 치료를 할수 있는 가장 효과적인 치료제라는 점이 손꼽힌다. 사라진 연골을 메워주는 연골이식술이나, 연골세포이식술은 재발 위험이나 환자의 건강상태에 따른 한계가 아쉬움으로 남아있다.

그는 “카티스템도 발매 초기에 안전성에 대한 우려가 있었던 것은 사실”이라며 “하지만 카티스템이 시판된지 10년이 넘었고 수술을 받은 환자가 누적으로 2만5000명이 넘어섰다. 추적관찰한 결과 단 한 차례의 부작용이 관찰된 사례가 없어 유효성과 안전성을 모두 갖춘 치료제라 할 수 있다”고 강조했다.

카티스템 내년 FDA 3상 준비 시작

가파른 매출 증가를 위해선 결국 해외 시장에 진출하는 것이 필수다. 투자자들도 이를 기대하고 있다. 메디포스트는 카티스템 미국 임상 3상을 앞두고 있다. 임상 3상 자금은 스카이레이크-크레센도의 투자로 확보됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 소통도 했다.

오 대표는 “앞선 임상 결과와 국내 시판에 따른 누적 결과 등을 종합했을 때 3상으로 진입해도 좋다는 회신을 받아뒀다”라며 “내년부터 FDA 임상 3상 진입을 위한 승인을 받기 위한 절차를 밟기 시작할 것”이라고 말했다.

일본 임상 3상은 이미 진행중이다. 전문 의약품 시장에서 일본이 차지하는 비중이 20% 정도로 크다는 점에서 결과가 기대된다. 다만, 언제 마무리될지 시점을 특정하기는 어렵다. 국내에서 개발된 치료제가 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다는 것도 메디포스트의 카티스템이 유일하다.

투자자들의 관심사인 주사형 골관절염 치료제 ‘스멉(SMUP)-IA-01’의 경우 지난달 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다. 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 내년 10월에 결과를 받을 것으로 예상된다.

그는 “올해 메디포스트는 대규모 투자를 유치하고 경영진이 교체되는 큰 변화가 있었다. 혁신과 도약을 이끌어야 하는 대표이사로 지명을 받아 부담감이 높고 막중한 책임감을 갖고 있다”라며 “줄기세포 치료제의 비전은 탈피하지 않고 유지하면서, 카티스템과 ‘SMUP-IA-01’ 임상을 진행해 가시화된 성과를 거두는 혁신도 함께 추구할 것”이라고 말했다.

오 대표는 “단기적으로는 회사의 실적을 안정적으로 성장시키고 중장기적으로는 임상과 CDMO 사업에 역점을 둬 메디포스트가 글로벌 줄기세포 기업으로 전 주기를 아우르는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

오 대표는 서울대 의학박사로 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 지난 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류했다. 세계 최초 동종줄기세포 치료제인 무릎연골결손치료제 ‘카티스템’과 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 ‘스멉셀(SMUP-Cell)’ 개발을 주도했다.