[단독]알테오젠 첫 바이오시밀러 中 허가…1.5조 시장 뚫었다

[이데일리 석지헌 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 중국에서 판매 허가를 받았다. 약 1조5000억원으로 추정되는 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 따른 로열티 수령이 기대된다.

박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)

11일 이데일리 취재 결과 중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical)은 최근 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’에 대한 품목허가를 승인받았다. ALT-L2는 치루제약이 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러다. 계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다.

알테오젠은 앞서 캐나다에서 2016년 ATL-02 임상 1상을 완료했으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 회사는 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 55억원 규모로 2017년 기술수출(L/O)을 진행했다. 치루제약은 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마친 후 품목허가를 신청했다.

시장에서는 이번 승인으로 알테오젠이 판매액에 따른 본격적인 로열티를 수령할 것으로 기대하고 있다. 앞서 알테오젠은 지난 4월에도 치루제약으로부터 ALT-L2의 임상 완료에 따른 마일스톤을 수령한 바 있다.

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 지난 2020년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’다. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려진다. 이번 ALT-L2 허가로 중국에서는 일단 3종의 시밀러가 경쟁을 펼칠 예정이다.

이 중 헨리우스 허셉틴 시밀러는 회사 매출의 60% 가량을 차지하는 최대 품목으로 자리 잡았다. 지난해 헨리우스 바이오텍 매출은 45억5350만 위안(약 8619억원)이었으며, 이 중 중국 내 허셉틴 시밀러 매출은 26억 4440만 위안(약 5005억원)으로 집계됐다. 매출 비중은 약 58%다.

중국의 허셉틴 시밀러 시장 규모는 아직 집계되지 않았지만, 중국 바이오시밀러 분야에서 선두를 달리고 있는 헨리우스의 매출액으로 추정해볼 수 있다. 중국에서는 통상 시장 점유율 30%만 달성해도 업계 1위로 보는 만큼 헨리우스 허셉틴 시밀러 시장 점유율을 30%, 연 매출액 5000억원으로 가정한다면 전체 시장 규모는 1조5000억원 정도라고 추정할 수 있다.

여기서 알테오젠 시밀러가 시장 점유율 10%를 달성한다고 가정하면 연 매출액은 단순 계산 시 1500억원이다. 알테오젠이 치루로부터 받을 중국 판매액에 대한 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 통상 한 자릿수인 경우가 많다는 점을 감안하면 최대 9%다. 이에 따른 알테오젠의 예상 수령액은 135억원이다. 시장 점유율 20% 달성 시 예상 수령액은 270억원이다.

알테오젠은 치루의 강력한 판매망을 바탕으로 빠른 시간 내 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치루는 중국 ‘톱5’ 제약사다. 제품 판매 규모에 있어서는 중국 내 1위를 달리고 있다. 현재 전 세계 70개국에 제품을 수출하고 있다. 해외 4개국에 14개의 법인을 운영하고 있다.

알테오젠 측은 “당사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러의 경우 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 때문에 원가 경쟁력을 확보하고 저렴한 가격에 출시할 수 있어, 바이오시밀러 간 경쟁에서 경쟁력이 있을 것으로 판단한다”고 밝혔다.

알테오젠이 공시한 허셉틴 바이오시밀러 계약 내용.(자료= 전자공시시스템)