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- 英 글로벌데이터, 아리바이오 AR1001 ‘가장 기대되는 알츠하이머 치료제’ 선정
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 영국의 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅사 ‘글로벌데이터 (GlobalData)’가 향후 상업적 성공 가능성이 가장 높은 알츠하이머병 치료제 중 하나로 AR1001을 선정했다고 9일 밝혔다. 한국 기업이 개발중인 알츠하이머병 치료제의 우수성과 글로벌 시장성을 객관적으로 입증 받은 의미 있는 결과라는게 회사측 설명이다.글로벌데이터는 1999년 런던에 설립된 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅 회사다. 이 회사는 지난 1일 알츠하이머병 관련 분석 평가 보고서 3건을 발표했다. △글로벌 알츠하이머병의 발생률 △8개 주요 시장의 치료제 시장 분석 및 예측 △68개국 알츠하이머병 치료제 시장 분석과 예측 등이다.글로벌데이터의 분석에 따르면 현재 항체주사제 레켐비 (에자이 & 바이오젠)와 키순라 (릴리)가 유일한 치료제지만 향후 아리바이오 AR1001 등 후기 단계의 12개 질병치료제 (DMT: Disease Modifying Therapy) 가 시장에 본격 진입할 것으로 예측했다.보고서는 먼저 새로운 기전의 질병치료제 중 가장 기대되는 파이프라인으로 아리바이오의 AR1001과 미국 아노비스 (Annovis)사의 분타네탑 (Buntanetap)을 선정했다. 두 물질이 새로운 약물 기전으로 전임상 연구와 임상2상 결과가 긍정적이며, 경구용 치료제로 복용 편리성이 우수한 것이 선정 이유라고 보고서는 전했다. 글로벌데이터는 에자이의 레켐비와 비교하여 현재 개발 중인 주요 파이프라인의 임상적, 사업적 평가 결과도 추가로 내놓았다. 분석 결과 임상 3상에 진입한 파이프라인 중 아리바이오 AR1001이 아노비스의 분타네탑과 함께 레켐비 보다 높은 최고점의 임상적 점수를 기록했고, 상업적 점수에서는 빅파마를 제외한 바이오텍 중 AR1001이 가장 높은 점수를 받았다. 임상적 점수는 효능, 안전성 및 내약성, 작용기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터의 공개 정도가 기준이다. 상업적 점수는 목표 환자군, 경쟁 정도, 기업의 평판, 치료 비용, 기업의 마케팅 영업 역량, 8개 주요 시장 출시 가능성이 평가항목이다.아리바이오는 국내 기업으로 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 진입한 바이오 회사다. 소룩스와 합병을 추진 중이다. AR1001은 다중기전 경구치료제로 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)를 시작으로 글로벌 주요 13개국 1150명을 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.미국 바이오텍인 아노비스의 분타네탑은 독성 단백질의 응집을 억제하는 치료제로 2025년 상반기 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다.글로벌데이터는 이번 보고서에서 8개 주요국(미국, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 알츠하이머병 치료제 시장은 향후 10년간 혁신적 치료제 및 조기 진단 기술의 발전으로 2023년 약 24억 달러에서 2033년 193억 달러로 증가할 것으로 예상했다. 60개국을 추가하면 245억 달러로 성장할 것으로 예측하였다. 년간 연간성장율은 23.4%로 글로벌 시장 중 북미와 APAC이 가장 크게 성장할 것으로 전망했다.
- [바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
- [이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.
- 강성민 피플바이오 대표 "디지털 치매검사, 내년초 美 허가신청"
- [이데일리 석지헌 기자] “디지털 인지기능 검사는 사실 모바일 앱만 해도 수천 개는 될 것입니다. 우리 검사는 임상적 근거가 명백한, 의사들이 실제 문진 때 던지는 질문들로 이뤄진 검사라는 점에서 과학적입니다. 여기다 우리가 이미 상용화한 혈액치매진단 제품과 시너지를 낼 수 있기 때문에 훨씬 정확한 결과를 받아볼 수 있습니다.”강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)강성민 피플바이오 대표는 최근 이데일리와 만나 “내년 1분기 안으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 디지털 인지기능 검사 ‘dTMT-B&W’에 대한 인허가를 신청할 계획”이라며 이 같이 말했다. dTMT-B&W는 모바일과 태블릿에서 5분간 선 긋기 등 과제를 수행토록 해 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가하는 검사법이다. 기존 1시간 이상 걸리는 신경심리검사를 통해 확인하던 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가할 수 있다.이 검사법은 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발했고 800명 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 확인했다. 피플바이오는 분당서울대병원으로부터 해당 특허권을 도입했다. 이후 디지털 진단회사 제이어스와 함께 모바일과 태블릿 버전으로 개발에 나섰고 현재 막바지 단계다. ◇병리와 인지 둘 다 잡는다피플바이오는 dTMT-B&W를 기존 상용화한 혈액 기반 알츠하이머병 검사 제품 ‘알츠온’과 상호보완적 관계로 보고 있다. 혈액으로 치매 검사를 받기가 아직 부담스럽다고 느끼는 사람들은 디지털 검사를 통해 인지 기능을 먼저 확인해볼 수 있다. 반대로 혈액 검사에서 병리적으로 위험 가능성이 나온 사람들은 디지털 검사로 인지 검사까지 실행, 더 정확한 진단 결과를 알 수 있다. 피플바이오의 알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다. 현재 혈액기반 치매 진단키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 알츠온이 전 세계에서 유일하다. 강 대표는 “알츠온으로 혈액 검사를 한 사람들 중 문제가 있다고 나온 사람들은 그 다음 무얼 해야 하냐는 질문을 상당히 많이 받았다”며 “‘넥스트’는 무엇일지 고민하다가 보다 정확한 진단 생태계를 구성해야 겠다고 생각했다”고 말했다. 디지털 인지기능 검사는 2000년대 후반부터 간이정신상태검사의 대안으로 떠오르고 있지만 아직 대중화되지 않은 상태다. 초기 치매 환자는 공간지각능력이 감퇴하는데, 기존 간이인지검사는 시공간능력에 대한 평가가 약하고 기억력이 좋은 편이거나 고학력자는 치매가 진행되고 있어도 점수가 높게 나올 수 있다는 단점이 있다. 반면 dTMT-B&W는 전문가 도움 없이 검사할 수 있다는 점, 전반적인 인지상태를 종합적으로 스크리닝 할 수 있다는 점에서 차별화된다. 업계에서는 기존 문진검사 등 치매선별검사의 시장 규모가 국내에서만 약 수천억 원에 달한다는 점을 토대로 디지털 인지기능 검사 시장 역시 이와 비슷하거나 이를 능가할 것으로 추정하고 있다. 다만 아직 시장이 본격적으로 자리 잡지 않아 정확한 조사결과는 없다.강 대표는 “우리가 기존 개발한 혈액 검사와 페어링 해서 병리와 인지를 동시에 볼 수 있다는 장점이 있다”며 “뇌 건강을 관리하고 싶은 사람들이 쉽게 접근할 수 있으면서도 임상적 근거는 충분한 검사를 내놓을 예정”이라고 설명했다.◇건강검진 시장 ‘싹쓸이’최근 ‘레켐비’와 ‘키순라’ 등 알츠하이머병 치료제가 상용화되면서 진단 시장도 확대될 것이란 전망이 나온다. 레켐비와 키순라는 각각 지난해 7월과 올해 7월 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 승인받았다. 그 동안은 마땅한 치료제가 없어 알츠하이머 진단을 받아도 후속조치가 이뤄지기 어려웠으나, 치료제들이 본격 상용화되면서 알츠온도 새 국면을 맞게 됐다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다. 알츠온은 올해 국내 최대 건강검진센터인 한국건강관리협회 진입이 점쳐지고 있다. 회사는 이미 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다.건강검진의 기본 검사에 들어가는 경우, 연간 50만~100만 건 가량의 진단 수요가 기대된다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.피플바이오는 치매 조기진단부터 치료·예방관리까지 전주기 생태계를 만들겠다는 목표다. 실제 회사는 알츠하이머병 바이오마커 발굴과 치료제도 개발 중이다. 천연물을 기반으로 개발 중인 치료제의 경우 동물실험을 통해 베타아밀로이드 감소 효과와 염증 반응 저하, 행동개선 등의 결과를 확인한 상태다. 자회사를 통해 현재 임상 1상을 진행 중이다.강 대표는 “알츠하이머병의 조기진단은 매우 쉬워야 한다고 생각한다. 우리의 일상에 녹아들 수 있는 치매 검사와 검사 이후 관리까지 해주는 밸류체인을 만들겠다”고 말했다.
- 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
- [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
- 빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
- [이데일리 김승권 기자] “알츠하이머도 인공지능(AI)으로 잡을 수 있는 시대가 가까워오고 있다. 당사는 중증도 판별뿐 아니라 레켐비, 키순라 같은 기존 치료제가 잘 맞을 수 있는지 동반진단 판별도 가능한 AI를 개발했다. 로슈진단에 이어 일본 원격판독 1위 업체와도 계약 논의가 진행되고 있다.”빈준길 뉴로핏 대표는 자사 제품이 글로벌 대형 제약 및 의료기기 기업과 지속적으로 논의되고 있다고 했다. 암과 같이 미지의 영역으로 남아있는 치매와 알츠하이머 같은 질병을 잡기 위해 그는 2016년 이 회사를 창업했다. 공학도인 그는 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 딥러닝을 이용해 뇌 영상을 분석해 진단, 치료할 수 있는 소프트웨어를 개발했다. 전기 뇌 자극 치료기술을 통해 ‘최소의식상태’의 환자를 회복시킬 수 있는 의료기기도 만들었다. 최근에는 기술력을 인정받아 상장 전 기술성 평가도 통과했다. 연내 기술특례상장을 위한 예비심사를 신청, 내년 초 상장할 계획이다. 빈준길 대표는 “조기 알츠하이머병 환자를 선별할 때 필요한 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 AI와 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 분석 AI 기술을 갖고 있다”며 “현재 레켐비 부작용인 뇌부종이나 뇌 미세출혈을 정밀하게 분석할 수 있는 기술을 확보한 것”이라고 설명했다. ◇레켐비, 키순라도 동반진단 필요...거대 시장 열린다알츠하이머병은 치매의 한 유형으로 △기억력 △사고력 △판단력 및 학습 능력 등 정신 기능이 서서히 쇠퇴하는 장애를 의미한다. 미국에서 65세 이상의 인구 중 약 10%가 알츠하이머를 앓고 있고, 국내는 약 7% 정도로 파악된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 알츠하이머병 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’와 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’가 유일하다. 빈준길 뉴로핏 대표이사가 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=뉴로핏)하지만 치료제 개발 초기이기 때문에 부작용이 존재한다. FDA에 따르면, 키순라의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(MRI 스캔을 했을 때 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상)과 두통이다. 키순라의 처방 정보에도 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 박스형 경고가 포함돼 있다. 이외에 독감 증상, 메스꺼움, 구토, 혈압 변화 등과 같은 주사 반응이나 아나필락시스, 혈관 부종을 포함한 과민 반응 등의 위험도 있다.이를 해결해 줄 수 있는 것이 뉴로핏 제품이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이 회사는 이미 FDA 승인 제품을 두 개나 보유하고 있다. 하지만 내년 알츠하이머 중증도 판별 및 치료제 적격성까지 판단하는 제품인 뉴로핏 아쿠아 AD의 승인을 노리고 있다. 미국 경쟁사인 다르미얀이 개발한 알츠하이머 예후 예측 AI인 브레인씨가 올 상반기 FDA 승인을 받았지만 해당 제품보다 완성도가 더 뛰어날 것으로 예상된다. 빈 대표는 “레켐비의 경우 부작용 발생률은 약 18%, 키순라는 27% 정도로 파악된다”며 “국내에서 이런 빅파마 치료제의 부작용 분석 기술을 갖고 있는 곳은 당사가 유일하기 때문에 내년 FDA에서 제품이 승인되면 여러 동반진단 협업이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. ◇치매 관련 거대 시장 일본서 매출 확대 ‘시동’이미 국내 기업 다수와는 협업이 진행되고 있다. 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 또한 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오와 뉴로핏은 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상 시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 해당 3상 연구는 2025년 중반까지 진행될 계획이다. 의료진이 뇌질환 분석 제품을 시연하는 모습 (사진=뉴로핏)빈 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.또한 기존 로슈진단과 계약도 확대될 가능성이 존재한다. 뉴로핏은 로슈그룹의 진단사업부인 로슈진단의 지원 스타트업으로 파트너사로 도약 가능성이 높다. 그는 “이미 발표했던 로슈진단과 진행하고 있는 건들이 있는데 로슈진단의 CSF(뇌척수액) 검사 등과 함께 새로운 진단 가이드라인을 구축할 수 있도록 사업적 논의를 진행 중”이라며 “이밖에 한 글로벌 빅파마는 보유한 데이터를 제공해 뉴로핏이 관련 기능을 개발하도록 요청했고 또 다른 곳은 자사 기준으로 PET 영상 분석을 먼저 의뢰해온 곳도 있었다”고 강조했다. 실제 일본에서는 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 뉴로핏은 2022년 일본 디지털 헬스케어 솔루션 전문 유통 기업 크레아보와 뉴로핏 아쿠아의 일본 현지 판매를 위한 독점적 업무 제휴 계약을 체결했다. 크레아보는 일본 5대 종합 상사 중 하나인 마루베니가 지분을 100% 보유한 자회사다. 이를 통해 최근 일본 원격의료 1위 업체와도 계약 논의를 이어가고 있는 상황이다. 빈 대표는 “일본에서는 계약이 확대되고 있는 시기”이라며 “이밖에 중국, 미국에 법인 설립을 준비하며 본격적인 글로벌 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]①K알츠하이머 치료제, 후발에도 시장선도할 新기술로 무장
- [이데일리 송영두 기자] 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 해, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐는데 이제 의약품, 의료기기까지 확장하면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크다. 앞으로도 폭발적인 성장이 예상된다. 블루오션 시장으로 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고, 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주]고령화 현상이 전 세계적으로 나타나면서 70세 이상 인구 약 16%가 인지 장애를 경험하고 있다. 미국과 일본, 유럽 5개국 포함 G7 국가에서 알츠하이머 환자는 약 1억 6000만명에 달한다. 국내에서도 65세 이상 13%, 85세 이상에서 최대 50% 유병률을 보일 정도로 알츠하이머 치료제에 대한 니즈가 높다.노화로 발생하는 대표적인 뇌질환 알츠하이머는 상용화된 치료제가 나왔지만, 여전히 완치가 불가능한 질환으로 꼽힌다. 최근 아두헬름(바이오젠)이 가장 먼저 상용화됐고, 레켐비(바이오젠/에자이), 키순라(일라이 릴리)가 추가로 선보였지만, 전망은 어둡다. 효능 논란이 있는데다 안전성 문제에서도 자유롭지 못하기 때문이다.그동안 글로벌 기업들은 치매 원인 물질로 지목되는 아밀로이드 베타나 타우 단백질을 타깃하는 치료제를 개발해 왔다. 아밀로이드 베타, 타우 단백질 외 명확히 밝혀진 알츠하이머 원인이 없었기 때문이다. 하지만 개발된 치료제 효능은 기대치를 밑돌았고, 알츠하이머 발병 원인은 아밀로이드 베타만이 아닌 다양한 원인이 있을 것이라는 연구 결과와 주장들이 힘을 얻고 있다.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 성장은 폭발적이다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 2021년 약 17억3700만 달러(약 2조3936억원)에서 연평균 약 64.1% 성장해 2027년 338억7200만 달러(약 46조6655억원)로 확대될 것으로 전망된다. 국내에서도 여러 기업이 알츠하이머 치료제 개발에 나서고 있는데, 기 출시된 치료제 대비 차별화된 경쟁력으로 글로벌 도약이 가능하다는 분석이다.일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘키순라’.(사진=일라이 릴리)◇K-알츠하이머 NO.1 가능한 이유 : 개발 속도·제형 변경·다중기전국내 기업들은 후발 주자이지만 시장 선점이 가능하다고 자신한다. 그 이유는 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 가장 빠른 임상연구 속도를 보이고 있고, 아밀로이드 베타나 타우 단백질만 타깃하는 것이 아닌 다중기전 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 제형 변경에도 선제적으로 나서 다양한 경쟁력을 갖추고 있다는 게 업계 분석이다.국내에서도 다수 기업이 알츠하이머 치료제를 개발 중인데 가장 주목받고 있는 기업은 아리바이오다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001 연구에서 다중기전이라는 컨셉을 세계 최초로 시도한 기업이다. 퇴행성 뇌질환은 유전적, 환경적, 생리적 요인이 복합 작용해 나타난다. 단일기전 약물 한계는 다양한 요인에 의해 발생하는 퇴행성 뇌질환 연구에서 한계가 분명해졌다. 아리바이오 측은 “다중기전 전략은 복합적인 발병 원인을 동시에 공략할 수 있는 메커니즘으로, 기존 알츠하이머 신약 개발 방식과는 다른 전략”이라며 “AR1001은 강력한 PDE5(포스포다이에스터레이스5) 억제제로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다”고 설명했다.실제로 미국 클리블랜드 대학 연구팀 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 계열 약물이 알츠하이머를 69% 예방하고, 올해 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던 연구팀도 이와 유사한 결과를 발표했다. 특히 아리바이오 AR1001은 글로벌 임상 3상으로 PDE5 억제제 중 가장 빠른 임상을 진행 중이고, 정맥주사가 아닌 경구용으로 개발되고 있어 글로벌 시장에서 높은 주목을 받고 있다. 김상윤 서울대 뇌신경센터 신경과 교수는 “AR1001의 경우 단독으로 환자들에게 쓰였을 경우 아주 놀랄만한 효과를 보여주고 있다. 최근 20~30년간 이런 약은 없었다”면서 “글로벌 임상 3상에서 다시 입증한다면 임상 의사한테는 엄청난 임팩트를 줄 수 있는 약이 될 것”이라고 말했다.젬백스(082270)앤카엘은 아리바이오 다음으로 개발 속도가 빠르다. 알츠하이머 치료제 GV1001을 개발 중이다. 국내 임상 2상을 완료하고, 지난해 기술이전 한 삼성제약이 임상 3상을 준비 중이다. 글로벌 임상 역시 2상 환자모집을 완료한 상태다. GV1001은 신경염증에 주요하게 작용하는 비신경 면역세포를 통해 뇌 속에서 항염, 항노화, 항산화, 타우 응집 감소 등 여러 작용을 해 뇌 내 신경염증을 감소시킨다. 알츠하이머를 근본적으로 치료할 수 있다. 특히 대부분의 알츠하이머 치료제가 대부분 경증 환자를 대상으로 하지만, GV1001은 경증부터 중등증, 중증 환자까지 대상으로 해 차별화된 경쟁력을 갖고 있다는 분석이다. 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)은 그동안 치매치료제로 폭넓게 활용되던 도네페질 약물을 세계 최초 패치제로 개발했다.◇새로운 접근법 통했다...편의성·가격경쟁력 월등국내 기업들이 알츠하이머 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 된 이유는 새로운 접근법으로 알츠하이머를 분석하고, 최신 트렌드에 맞춘 제형 변경에 선제적으로 나서고 있어서다. 투여 횟수와 제형 변경은 알츠하이머 치료제에 있어 경쟁력을 확보할 수 있는 차별화 된 수단이다. 상용화된 레켐비와 키순라는 모두 정맥주사 형태로, 투약 주기가 각각 2주와 4주다. 먼저 출시된 레켐비의 경우 가격이 연간 2만6500달러(약 3646만원)에 달한다. 여기에 한시간 간격으로 정맥주사 약물을 투여할 수 있는 장비를 갖춘 의료기관에서만 치료가 가능하다. 반면 아리바이오 경구용 제제는 1일 1회 투약 방식으로 편의성 측면에서 월등하고, 젬백스앤카엘 GV1001은 가격 경쟁력을 확보해 글로벌 시장서 지각변동을 일으킬 것으로 전망된다.업계 관계자는 “항암제의 경우 해외 기업들의 경험치나 리소스가 훨씬 뛰어나다. 허가받은 약물이 수십개에 이른다. 하지만 퇴행성 뇌질환 분야, 특히 알츠하이머는 아직도 아무도 가보지 못한 길이다. 여전히 블루오션 시장”이라며 “최근 상용화된 치료제가 나오고 있지만, 두 개에 불과하고 여러 논란이 있다. 특히 치료제 하나로 모든걸 해결할 수 없다는 측면에서 국내 기업에도 기회가 열릴 것”이라고 말했다.또 다른 관계자는 “최근 수년간 국내 학계, 연구계, 산업계에서 알츠하이머 치료와 관련해 전임상시험부터 임상시험까지 폭넓은 연구 성과가 국내외 저명한 저널에 꾸준히 발표되고 있다”며 “한국은 알츠하이머 치료제로 승인된 신약은 없지만 알츠하이머 여러 단계를 다양한 방법으로 접근하는 연구가 진행되고 있다. 그 성과가 지속적으로 도출되고 있다는 점에서 한국의 경쟁력은 점점 글로벌 수준으로 높아질 것”이라고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]②정재준 아리바이오 대표 “다중기전 대세 알츠하이머 신약, 한국이 선도”
- 정재준 아리바이오 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “알츠하이머는 노화로 발생하는 대표적인 질환으로 치료제 개발 분야는 안티에이징 중에서도 가장 블루오션으로 꼽힌다. 특히 글로벌 시장 트렌드가 단일기전에서 다중기전으로 바뀌고 있다. 한국은 다중기전 알츠하이머 치료제 개발을 선도하고 있는 나라다. 아리바이오는 국내외 기업 중 유일하게 다중기전으로 임상 3상을 진행 중이고, 2년 뒤 알츠하이머 치료제 분야에서 새로운 이정표를 세울 것이다.”24일 정재준 아리바이오 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 한국이 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 다중기전 치료제 선도 국가로 올라섰고, 아리바이오는 2년 뒤 알츠하이머 치료제 기준을 새롭게 정립할 것이라고 자신했다. 이 회사는 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 알츠하이머 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 세계적으로도 다중기전 치료제 개발사 중 임상 개발이 가장 빨라 알츠하이머 치료제 상용화에 가장 앞서있다는 평가다.현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 상용화된 알츠하이머 치료제는 바이오젠이 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙), 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비(레카네맙), 일라이 릴 리가 개발한 키순라(성분명 도나네맙) 3개에 불과하다. 3개 제품은 모두 아밀로이드 베타를 타깃하는 단일기전으로 개발됐다. 하지만 신통치 않다. 아두헬름은 효능 논란으로 상업화에 실패했고, 키순라도 부작용 가능성 등을 이유로 승인에서 한차례 고배를 마시는 등 힘겹게 허가를 득했다. 이는 알츠하이머 원인이 아밀로이드 베타 하나만이 아니기 때문이라는 분석이다.반면 아리바이오는 하나가 아닌 두 개 이상의 타깃을 목표로 한 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 아리바이오가 다중기전 치료제 개발을 시작할때만 해도 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 이론이 정립되지 않았고, 시도한 기업도 없었다. 세계에서 가장 먼저 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하기 시작한 아리바이오는 글로벌 3상을 진행 중이다. 아리바이오가 임상 1상과 2상에서 성공적인 결과를 도출하면서 글로벌 시장에서도 다중기전 치료제를 개발하는 기업들이 늘어나고 있다.정 대표는 “하나의 타겟을 통해 치료제를 개발하기 위해서는 해당 질환의 정확한 원인을 알아야 한다. 하지만 알츠하이머는 정확한 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 아밀로이드 베타라고 하는 단백질이 원인일 것이라는 추정으로 그동안 이를 타깃하는 치료제 개발 열중했던 것”이라며 “우리(아리바이오)가 다중기전 방식으로 알츠하이머 치료제를 개발할 때만 하더라도 학계에서는 부정적인 인식이 있었다. 최근 포르투갈 리스본에서 열렸던 3대 알츠하이머 학회(ADPD)에서는 알츠하이머 치료 해법은 다중기전이라는 기조 발표가 있었다. 과거와 트렌드가 달라진 것”이라고 설명했다.아리바이오는 십여년 전부터 학계의 부정적인 시선에도 자체 정립한 이론에 기초해 AR1001 개발에 나섰고, 성과를 거두고 있다. 최근에는 해외 여러 기업도 다중기전 방식의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 정 대표는 “대표적인 기업이 미국 아티라 파마(Athira Pharma)다. 다만 임상 개발 단계가 아리바이오보다 늦은데다, 여러 잡음이 있는 것이 사실”이라며 “결국 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 시장은 아리바이오와 한국이 선도하고 있는 것”이라고 설명했다.그는 “다른 치료제 분야와 달리 알츠하이머 치료제 개발 시장에서 미국, 유럽 등 의약 선진국과 한국과의 차이가 그리 크지 않다. 글로벌 시장에서 상용화된 약이 3개에 불과하지만, 항암제의 경우 수십가지가 상용화됐고, 모두 해외 기업들이 개발한 것”이라며 “반면 알츠하이머 치료제는 허가받은 제품도 소수에 불과하고, 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 것이 많지 않다. 블루오션 시장이라고 볼 수 있고, 국내 기업들도 연구 실력은 글로벌 수준인 만큼 경험치만 쌓인다면 충분히 도전할 수 있다”고 말했다.아리바이오는 AR1001에 대해 미국, 유럽, 중국 등 10여개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인데, 2년 뒤 임상을 완료하고 결과를 도출한다. AR1001에 대한 글로벌 시장 기대치는 현실로 이어지고있다. 지난 1분기 중국 제약사는 AR1001 판권을 확보하기 위해 총 1조200억원 규모 계약을 체결했다. 특히 선급금 규모는 10%에 해당하는 1200억원이다. 이는 국내 알츠하이머 치료제 개발 기업들의 거래 중 가장 큰 규모이다. 국내 전체 제약바이오 기업 기술이전 및 판권계약 선급금 중에서도 최상위권 규모다.아리바이오는 추가 판권계약도 눈앞에 두고 있다. 정 대표는 “중국 판권 계약이 조 단위 규모로 체결되고 1200억원이라는 선급금을 받을 수 있었던 이유는 아리바이오 AR1001에 대한 높은 기대치가 작용했기 때문이다. 중국에서도 안티에이징에 대한 관심이 높아지고 있는데, 최근 알츠하이머 치료제에 대한 관심이 대단하다. 중국 기업이 임상 3상에 도전했는데, 실패했고, 현재 허가받은 치료제 외 글로벌 임상 3상 단계에서 가능성을 보인 치료제는 AR1001이 유일하다”고 말했다. 이어 “중국과 한국을 제외한 아시아 지역 판권 계약을 협상 중이다. 또 중동, 라틴 아프리카 지역 판권 계약을 올해 내 완료할 것이다. 상장 관련해서는 3분기 내 방식을 확정해 발표할 것”이라고 강조했다.
- EU, 아두헬름이어 레켐비도 허가 거절 의견...CMO·후발 업계 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 글로벌 진출을 본격화한 치매약 ‘레켐비’의 허가 심사 건에 대해 부정적 의견을 내놓았다. 레켐비와 동종계열 후발 약물인 일라이릴리의 ‘키순라’의 시장 확대 전망에도 빨간불이 켜졌다. 치매 분야 항체 시장의 성장을 기대하며 위탁생산(CMO) 수주를 준비 중인 스위스 론자나 삼성바이오로직스(207940)도 이런 상황을 예의주시하고 있다. 한편 최근 EMA로부터 임상 3상을 승인받은 아리바이오의 경구용 치매약 후보 ‘AR1001’이 개발 성공시 반사이익을 누릴 수 있다는 전망도 나온다.지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 치매 분야 항체약 후보 ‘레켐비’의 허가 신청건에 대해 부정적 결론을 밝혔다.(제공=게티이미지, 레켐비)미국 바이오젠과 에자이제약이 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)는 2023년 7월 미국에서 정식승인된 다음, 일본(2023년 12월)과 중국(2024년 7월) 등에서 차례로 출시되며 글로벌 진출 가도를 달리는 중이다. 올해 중 레켐비는 국내에서도 시판될 예정이다. 유럽연합(EU) 등 기타 14개국에서도 레켐비의 허가 심사가 진행되는 상황이었다. 특히 미국 및 일본 등과 함께 3대 의약 시장인 EU 시장 진출을 위해 양사는 스웨덴 바이오아크틱과 손을 잡고 관련 레켐비의 허가 절차를 밟는 중이다.그런데 지난 26일(현지시간) EU 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오아크틱과 에자이가 공동으로 신청한 레켐비의 허가 신청 건에 대해 부정적 결론을 내놓았다. EU CHMP 측은 “레켐비를 사용할 때 얻을 이점이 부작용 위험을 감수할 정도가 아니다”고 설명하고 있다. 이에 양사는 “CHMP에 재검토를 공식적으로 요청할 예정”이라고 즉각 공표했다. 재검토 요청이 들어오면 CHMP는 60일 이내에 그 결과를 제시해야 하는 것으로 알려졌다.업계에 따르면 EU가 승인 거절했던 치매 분야 최초 항체 신약 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)의 뇌부종(ARIA) 발생 확률은 40%였다. 반면 레켐비나 키순라 등 다른 항체 신약의 뇌부종 발생 확률은 10%수준으로 보고되고 있다. 이들 3종의 약물은 모두 임상 개발과정에서 뇌부종 사망 사례가 보고되기도 했으며, 현재까지도 관련 이슈가 발생하고 있는 상황이다. 이 때문에 뇌부종 발생과 연관성이 높은 APOE4 유전자 변이 여부를 확인한 다음, 환자에게 약물을 적용하는 절차가 도입됐다.이에 에자이 측은 지난 28일 미국 필아델피아에서 열린 ‘치매협회 국제학술대회(AAIC) 2024’에서 3년간 레켐비를 사용한 그룹의 51%에서 1차 지표인 ‘임상 치매 등급 평가총합’(CDR-SB) 점수가 대조그룹 대비 유의미하게 개선됐다는 연구 결과를 내놓았다. 레켐비의 장기적 효능을 알려 각국에서 진행 중인 허가 작업의 성공 가능성을 높이려는 것이다. 그럼에도 항체 치매약의 장기적 치매 지연 효능에 대해선 여전히 논란이 이어지고 있다. 치매 신약 개발 분야 한 연구자는 “미국식품의약국(FDA)보다 EMA 측이 부작용 기준을 더 높게 세우고 있는 편이다”며 “항체 치매약의 장기적 효능과 그 치료방식 등에 대한 논란도 있어 EMA가 재검토하더라도 의견을 번복하진 않을 수 있다”고 말했다.◇‘론자·삼바·아리바이오’, 레켐비 EU 진출 여부로 희비 갈린다EU에는 현재 500만 명 가량의 치매 환자가 있으며, 글로벌 시장의 약 25%를 차지하고 있는 것으로 분석된다. 치매 분야 항체 신약이EU에 진출하지 못할 경우 매출 전망도 크게 위축될 수 있다.글로벌 위탁생산개발(CDMO) 기업인 론자는 항체 치매약의 글로벌 성장성을 높게 보고, 각 개발사와 생산 수주 절차를 논의 중인 것으로 알려졌다. 국내 삼성바이오로직스도 바이오젠이나 일라이릴리 등과 오랜 협업관계를 유지해왔다. 이 두 기업이 레켐비나 키순라의 글로벌 진출 과정에서 일정 생산 물량을 충당하게 될 것이다는 관측이 나오는 이유였다.CMO 개발 업계 한 관계자는 “미국과 유럽, 일본, 중국 정도가 큰 시장이다. 여기서 유럽이 제외된다면 항체 치매약 CMO 수주 규모도 크게 줄어들 수밖에 없다”며 “중국 특성상 현지 기업인 우시바이오로직스를 통한 공급 가능성이 높기 때문에 나머지 기업은 그 이외에 지역을 두고 수주경쟁이 이어가게 될 것”이라고 부연했다.한편 항체 치매약의 EU 진출이 불투명한 상황에서 해당 지역에서 최근 임상 3상을 승인받은 아리바이오의 ‘AR1001’에 관심이 쏠린다.지난 4월 아리바이오는 EMA로부터 AR1001의 임상 3상을 승인받았다. AR1001은 뇌의 생체 기전 중 2개에 동시에 작용해 치매 위험을 줄이는 물질로 경구약으로 개발되고 있다. 해당 물질의 글로벌 임상 3상은 미국과 영국, EU 7개국, 한국, 중국 등 11개국에서 동시에 진행되고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “빅마켓인 유럽에서 임상이 확대되고 있다”며 “다중기전으로 치매를 제어해야한다는 데 학계나 업계의 의견도 모아지고 있다. 그 선도 물질이 AR1001이다. 글로벌 판매를 위해 우리 물질의 판매권 협상도 나서는 등 상용화에 대비하고 있다”고 전했다.
- 아이큐어, 완주공장 중심 ‘적자경영 출구전략’ 모색
- [이데일리 나은경 기자] 아이큐어(175250)가 수출 기반의 흑자전환 전략을 세우고 자원을 집중하고 있다. 성장에 한계가 있는 치매치료제 개량신약보다 전북 완주군에 위치한 신공장을 중심으로 해외 판로 개척에 집중하겠다는 계획이다.◇‘완주공장 가동률 끌어올리기’ 총력5일 아이큐어에 따르면 최근 회사는 싱가포르 및 아랍에미레이트(UAE)에 플라스타 및 카타플라스마 제품 공급계약을 맺었다. 이외 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 화장품 제조자개발생산(ODM) 전시회인 코스모팩에 참가해 아이큐어의 아이토너를 홍보하며 북미 시장에 자사 화장품 알리기에도 나섰다. 해외 시장으로 발을 넓히기 위해 노력을 쏟는 모습이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)차질없는 수출 계획을 위해 상장 이전인 2018년 대비 해외영업인력도 크게 늘렸다. 회사 관계자는 “완주공장이 완공된 2020년 이후 신규 투자가 진행되지 않았음에도 고정비가 많이 들어 실적 개선에 한계가 있었다”며 “완주공장을 활용하기 위해 2018년 대비 해외영업인력을 6배 이상 늘렸다. 완공 이후 지속적으로 수출전략을 짜고 있었고 향후 2~3년 내에는 수출 성과가 가시화될 것”이라고 말했다.아이큐어는 지난해 말까지만 해도 수출 비중이 1.4%(연 5억원)에 불과할 정도로 내수에 집중해 왔다. 하지만 해외 시장 개척에 드라이브를 걸면서 지난 1분기에만 수출이 6억원에 육박, 1분기 만에 지난해 수출 매출 규모를 넘어섰다. 1분기 수출비중도 5.3%로 뛰었다. 아직은 소폭의 성장에 불과하지만 지속적으로 수출 매출을 늘려 완주공장에 들어가는 고정비 비중을 줄이겠다는 계획이다.지난 1분기 기준 완주공장을 비롯한 아이큐어의 생산시설 가동률은 43%에 불과하다. 회사는 가동률을 의미있는 수치까지 끌어올리기 위해 규모에 한계가 있는 내수시장 대신 해외 시장에 당분간 전력을 다할 것으로 보인다.이를 토대로 한 흑자전환 계획도 세웠다. 내년 상각전영업이익(EBITDA) 기준 흑자전환을 달성하고 오는 2026년에는 연간 흑자전환에 성공하겠다는 것이다. 실제로 지난 1분기 매출총이익 흑자전환에 성공하는 등 지속적으로 실적이 개선되고 있어 고무적인 상황이다.아이큐어가 취급하는 의약품은 대부분 전문의약품으로 해외에서 매출을 내려면 각국 의약당국의 인·허가 절차를 밟아야 한다. 이 때문에 파트너사를 정한 이후에도 실제 매출까지는 2~3년의 시간이 추가적으로 필요할 것으로 보인다. 아이큐어는 지난해부터 파트너사들과 본격적인 해외 공급 계약을 맺기 시작했다. 회사는 싱가포르의 경우 이르면 2025년 말부터 판매가 시작될 것으로 기대하고 있다.아이큐어는 추가적인 자산매각에 나설 것으로 예상된다. 지난달 31일 아이큐어는 서울 강남구에 위치한 본사 사옥을 삼정펄프(009770)에 넘기면서 당장 영업외수익 610억원을 손에 쥐게 됐다. 앞서 경기도 안성 및 평택 소재 구 공장, 코스나인 등의 자산을 잇따라 매각했다. 여기에 아이큐어펩젠, 한국구독경제서비스 등 성과가 부진한 자회사들을 청산하기도 했다.사옥 매각으로 급한 불은 껐지만 매출이 정상궤도에 오르는 동안은 매각이 이어질 수 있다. 1분기 기준 변제기한이 1년 이내 도래하는 단기차입금의 규모가 727억원에 달하기 때문이다. 같은 기간 현금 및 현금성자산(보유현금 및 단기금융자산 포함) 63억원과 이번에 수령할 사옥 매각 금액을 더하면 상당 부분 단기차입금 리스크는 해소된 상태지만 곳간이 넉넉하지는 않다. 아이큐어는 3월 말 기준 원큐어젠, 단디큐어, 커서스바이오 등 비상장자회사 자회사 10개를 보유하고 있는데, 모두 연결 기준 매출에 기여도가 높지 않아 업계에서는 이중 일부의 매각 가능성을 점친다.◇‘옛 기대주’ 치매 패치, 동남아·MENA 판매 추진도네페질 패치제 ‘도네리온패취’의 판매가 기대만큼 빠르게 늘지 않으면서 회사의 경영전략도 완주공장을 중심으로 재편된 것으로 풀이된다.도네페질 패치제 ‘도네리온패취’ (자료=셀트리온제약)도네리온패취는 10년간 개발해 회사의 차기 성장동력으로 여겼던 알츠하이머 치료제다. 국내에서 연간 2000억원대 규모로 팔리는 도네페질 성분의 치료제를 아이큐어가 강점을 보이는 경피약물전달시스템(TDDS) 형태로 만들어 지난 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받았고 이듬해 국내 판매에 돌입했다.개발 및 출시 당시에는 이른 시일 내 국내 도네페질 의약품 시장의 상당규모를 가져올 수 있을 것으로 예상됐다. 하지만 출시 2년차인 지난해 말 기준 도네리온패취(국내 유통명)와 도네시브패취(수출 품목명)의 연 매출은 총 9억원 수준이다.도네리온패취의 예상 밖 부진에 미국 임상도 잠정 중단됐다. 앞서 회사는 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 2023년 미국에서 도네리온패취의 임상 1상을 시작할 계획이었다. 하지만 FDA가 ‘레켐비’(성분명 레카네맙), ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등 새로운 알츠하이머 신약을 허가하면서 미국에서 도네페질 성분 치료제의 입지가 많이 축소된 상태다.이 때문에 회사는 목표시장을 미국 외 지역으로 넓혀 글로벌 시장의 판권을 책임질 글로벌 파트너사를 물색하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 임상 1상에만 200억~300억원가량이 필요할 것으로 예상돼 아이큐어 입장에서 파트너사는 필수적이다. 실제로 아이큐어는 지난해 이탈리아 최대 제약사와 동남아시아 일부 지역의 판권 계약을 체결한 데 이어 올해는 포르투갈 제약사와 중동 및 아프리카 지역 24개국의 판권 계약을 체결하는 등 미국, 유럽 외 시장에 도네시브패취 판매를 지속적으로 추진하고 있다.회사 관계자는 “(도네시브패취의) 시장을 확대하기 위한 글로벌 파트너사 물색은 지속 진행 중”이라면서도 “단독으로 미국에서 임상을 진행할 계획은 당장 없다”고 말했다.
